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Etude de faisabilité du Sphincter Anal Magnétique (Système FENIX)

7 décembre 2017 mis à jour par: Torax Medical Incorporated

Une étude observationnelle de faisabilité clinique du sphincter anal magnétique

Le but de cette étude de faisabilité est d'obtenir des informations préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité et de développer une optimisation procédurale pour le dispositif de sphincter anal magnétique (système FENIX) dans le renforcement de la fonction du sphincter anal pour traiter l'incontinence fécale sévère (IF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets de l'étude suivis jusqu'à 12 mois après l'implantation en dehors des États-Unis. Sujets de l'étude suivis jusqu'à 5 ans après l'implantation aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Arhus, Danemark
        • Århus Universitetshospital
  • France
      • Nantes, France
        • University of Medicine
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19 ans, < 85 ans, espérance de vie > 3 ans.
  • Antécédents documentés d'incontinence fécale sévère depuis au moins 6 mois
  • Documents du journal du sujet ≥ 2 épisodes par semaine en moyenne sur la période du journal, fuite supérieure à l'infiltration
  • Le sujet a échoué à la thérapie conservatrice et médicale standard
  • Le sujet est un candidat chirurgical.
  • Le sujet est disposé et capable de coopérer avec les examens de suivi.
  • Le sujet a été informé des procédures de l'étude et du traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé et a fourni l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations à des fins de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de défécation obstruée importante ou d'autres troubles chroniques importants de la motilité défécatoire
  • Le sujet a un prolapsus rectal externe complet ou un prolapsus vaginal
  • Le sujet a un implant électrique ou métallique à moins de 10 cm de la zone de placement de l'appareil
  • Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire
  • Le sujet a le syndrome du côlon irritable
  • Le sujet a une maladie systémique comme source d'IF (sclérodermie, troubles neurologiques, maladie de Crohn)
  • Le sujet a une infection pelvienne active
  • Le sujet a une diarrhée chronique
  • Sujet diagnostiqué avec un cancer anal, rectal ou du côlon dans les 2 ans
  • Le sujet a déjà subi une résection antérieure du rectum
  • Le sujet a subi une radiothérapie pelvienne
  • Le sujet a des cicatrices importantes du septum recto-vaginal, un implant permanent dans le septum recto-vaginal ou des antécédents de fistule recto-vaginale
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie du compartiment postérieur anorectal
  • La procédure est une procédure d'urgence
  • Le sujet est actuellement traité avec un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental.
  • Le sujet ne peut pas comprendre les exigences de l'essai ou est incapable de se conformer au calendrier de suivi.
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte.
  • Le sujet a des antécédents de fistule anale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation magnétique du sphincter anal
Le dispositif implantable à usage unique pour sphincter anal magnétique (FENIX) se compose d'une série de billes de titane avec des noyaux magnétiques qui sont reliés entre eux par des fils de titane indépendants formant une forme annulaire. Le dispositif est fourni stérile et est placé à travers une incision ouverte.
Dispositif: Sphincter anal magnétique
Le dispositif implantable à usage unique pour sphincter anal magnétique (FENIX) se compose d'une série de billes de titane avec des noyaux magnétiques qui sont reliés entre eux par des fils de titane indépendants formant une forme annulaire. Le dispositif est fourni stérile et est placé à travers une incision ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 mois
L'objectif de sécurité sera atteint en signalant tous les événements indésirables à différents moments, y compris l'implantation, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois (puis semestriellement jusqu'à 5 ans après l'implantation sur les sites américains). Les événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure seront résumés séparément. La sécurité sera caractérisée par un examen physique et des évaluations radiographiques pelviennes.
60 mois
Réduction des symptômes d'incontinence fécale
Délai: 12 mois
L'efficacité sera caractérisée par la réduction des symptômes de l'IF par des mesures subjectives utilisant les scores FISI, Wexner et FIQOL et un journal de trois semaines documentant les épisodes d'incontinence.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torax Medical Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1876, 1990, 2321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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