자기항문괄약근(FENIX 시스템) 타당성 조사
2017년 12월 7일 업데이트: Torax Medical Incorporated
자기 항문 괄약근의 관찰 임상 타당성 연구
본 타당성 조사의 목적은 중증 변실금(FI) 치료를 위한 항문 괄약근 기능 강화에 있어 자기 항문 괄약근 장치(FENIX 시스템)에 대한 예비 안전성 및 유효성 정보를 얻고 절차적 최적화를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 이외의 지역에서는 이식 후 12개월 동안 연구 대상자를 추적했습니다. 미국에서는 이식 후 5년 동안 대상자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세, < 85세, 기대 수명 > 3세.
- 최소 6개월 동안 심각한 변실금의 기록된 병력
- 피험자 일기 문서 ≥ 일지 기간 동안 평균 주당 2회, 누수보다 누출이 더 큼
- 피험자는 표준 보존 및 의학적 치료에 실패했습니다.
- 대상은 수술 후보자입니다.
- 피험자는 후속 검사에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 치료에 대해 통보를 받았으며 사전 동의서에 서명하고 연구 목적으로 정보를 사용 및 공개할 수 있는 권한을 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 배변 장애 또는 기타 심각한 만성 배변 운동 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 외부 전층 직장 탈출증 또는 질 탈출증이 있습니다.
- 피험자는 장치 배치 영역의 10cm 이내에 전기 또는 금속 임플란트가 있습니다.
- 피험자는 염증성 장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 과민성 대장 증후군을 앓고 있습니다.
- 피험자는 FI(경피증, 신경학적 장애, 크론병)의 원인으로 전신 질환이 있습니다.
- 피험자는 활동성 골반 감염이 있습니다.
- 피험자는 만성 설사를 앓고 있습니다.
- 2년 이내 항문암, 직장암 또는 대장암 진단을 받은 피험자
- 피험자는 이전에 직장 전방 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 골반 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 직장-질 중격에 심각한 흉터가 있거나, 직장-질 중격에 영구적인 이식을 받았거나, 직장-질 누공의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 항문직장 후방 구획 수술을 받은 적이 있습니다.
- 절차는 긴급 절차입니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 약물 또는 조사 장치로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 복잡한 항문 누공의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 항문 괄약근 확대 술
이식형 일회용 자기 항문 괄약근(FENIX) 장치는 환형을 형성하는 독립적인 티타늄 와이어와 함께 연결된 자기 코어가 있는 일련의 티타늄 비드로 구성됩니다.
장치는 멸균 상태로 제공되며 열린 절개를 통해 배치됩니다.
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이식형 일회용 자기 항문 괄약근(FENIX) 장치는 환형을 형성하는 독립적인 티타늄 와이어와 함께 연결된 자기 코어가 있는 일련의 티타늄 비드로 구성됩니다.
장치는 멸균 상태로 제공되며 열린 절개를 통해 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 60개월
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안전성 목표는 임플란트, 6주, 3개월, 6개월, 12개월을 포함한 다양한 시점에서 모든 부작용을 보고함으로써 충족될 것입니다.
심각한 장치 및 시술 관련 부작용은 별도로 요약됩니다.
안전성은 신체 검사 및 골반 X-레이 평가로 특징지어질 것입니다.
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60개월
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변실금 증상 감소
기간: 12 개월
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효과는 FISI, Wexner 및 FIQOL 점수를 사용한 주관적 측정과 요실금 삽화를 기록하는 3주 일기에 의한 FI 증상의 감소로 특징지어질 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .