Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af den magnetiske analsfinkter (FENIX System)

7. december 2017 opdateret af: Torax Medical Incorporated

En observationel klinisk gennemførlighedsundersøgelse af den magnetiske analsfinkter

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at indhente foreløbige sikkerheds- og effektivitetsoplysninger og udvikle proceduremæssig optimering af den magnetiske analsfinkteranordning (FENIX System) til forstærkning af analsfinkterfunktionen til behandling af svær fækal inkontinens (FI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner fulgt til 12 måneder efter implantation uden for USA. Undersøgelsespersoner fulgt til 5 år efter implantation i U.S.A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Århus Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år, <85 år, forventet levetid >3 år.
  • Dokumenteret historie med svær fækal inkontinens i mindst 6 måneder
  • Emnedagbogsdokumenter ≥ 2 episoder om ugen i gennemsnit over dagbogsperiode, lækage større end udsivning
  • Forsøgspersonen har svigtet standard konservativ og medicinsk behandling
  • Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og givet tilladelse til at bruge og videregive oplysninger til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en historie med betydelig obstrueret afføring eller andre signifikante kroniske afføringsforstyrrelser
  • Forsøgspersonen har aktuel, ekstern fuldtykkelse rektal prolaps eller vaginal prolaps
  • Forsøgspersonen har et elektrisk eller metallisk implantat inden for 10 cm fra området for enhedens placering
  • Personen har inflammatorisk tarmsygdom
  • Personen har irritabel tyktarm
  • Personen har systemisk sygdom som kilde til FI (sklerodermi, neurologiske lidelser, Crohns)
  • Forsøgspersonen har aktiv bækkeninfektion
  • Forsøgspersonen har kronisk diarré
  • Person diagnosticeret med anal-, rektal- eller tyktarmskræft inden for 2 år
  • Forsøgspersonen har tidligere haft anterior resektion af endetarmen
  • Forsøgspersonen har gennemgået bækkenstrålebehandling
  • Forsøgspersonen har betydelige ardannelser i den rekto-vaginale septum, et permanent implantat i den rekto-vaginale septum eller en historie med rekto-vaginal fistel
  • Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en anorektal posterior kompartmentoperation
  • Proceduren er en nødprocedure
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr.
  • Forsøgspersonen kan ikke forstå prøvekravene eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
  • Personen har tidligere haft kompleks anal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anal lukkemuskelforstørrelse
Den implanterbare engangs Magnetic Anal Sphincter (FENIX) enhed består af en række titaniumperler med magnetiske kerner, der er forbundet med uafhængige titantråde, der danner en ringformet form. Apparatet leveres sterilt og placeres gennem et åbent snit.
Enhed: Magnetisk analsfinkter
Den implanterbare engangs Magnetic Anal Sphincter (FENIX) enhed består af en række titaniumperler med magnetiske kerner, der er forbundet med uafhængige titantråde, der danner en ringformet form. Apparatet leveres sterilt og placeres gennem et åbent snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhedsmålet vil blive opfyldt ved at rapportere alle uønskede hændelser på forskellige tidspunkter, inklusive implantat, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (og derefter halvårligt indtil 5 år efter implantation på amerikanske steder). Alvorlige enheds- og procedurerelaterede bivirkninger vil blive opsummeret separat. Sikkerheden vil være præget af fysisk undersøgelse og bækkenrøntgenundersøgelser.
60 måneder
Reduktion af fækal inkontinenssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Effektivitet vil blive karakteriseret som reduktion af FI-symptomer ved subjektive målinger ved hjælp af FISI-, Wexner- og FIQOL-score og en tre ugers dagbog, der dokumenterer episoder af inkontinens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1876, 1990, 2321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk analsfinkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner