Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО магнитного анального сфинктера (система FENIX)

7 декабря 2017 г. обновлено: Torax Medical Incorporated

Наблюдательное клиническое технико-экономическое обоснование магнитного анального сфинктера

Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить предварительную информацию о безопасности и эффективности и разработать процедурную оптимизацию устройства магнитного анального сфинктера (система FENIX) для усиления функции анального сфинктера для лечения тяжелого недержания кала (FI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования наблюдались в течение 12 месяцев после имплантации за пределами США. Участники исследования наблюдались в течение 5 лет после имплантации в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Arhus, Дания
        • Århus Universitetshospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • University of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет, <85 лет, ожидаемая продолжительность жизни >3 лет.
  • Документированная история тяжелого недержания кала в течение не менее 6 месяцев
  • Дневные документы субъекта ≥ 2 эпизодов в неделю в среднем за период дневника, утечка больше, чем просачивание
  • Субъект не прошел стандартную консервативную и медикаментозную терапию.
  • Субъект является кандидатом в хирургию.
  • Субъект желает и может сотрудничать с последующими исследованиями.
  • Субъект был проинформирован о процедурах исследования и лечении, подписал форму информированного согласия и предоставил разрешение на использование и раскрытие информации в исследовательских целях.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе значительную затрудненную дефекацию или другие серьезные хронические нарушения моторики дефекации.
  • Субъект имеет текущий внешний выпадение прямой кишки на всю толщину или выпадение влагалища.
  • Субъект имеет электрический или металлический имплантат в пределах 10 см от места размещения устройства.
  • У субъекта воспалительное заболевание кишечника
  • У субъекта синдром раздраженного кишечника
  • Субъект имеет системное заболевание как источник FI (склеродермия, неврологические расстройства, болезнь Крона)
  • У субъекта активная тазовая инфекция
  • У субъекта хроническая диарея
  • У субъекта диагностирован рак анального канала, прямой кишки или толстой кишки в течение 2 лет.
  • Субъект ранее перенес переднюю резекцию прямой кишки
  • Субъект прошел лучевую терапию таза
  • Субъект имеет значительное рубцевание ректовагинальной перегородки, постоянный имплантат в ректовагинальной перегородке или ректовагинальный свищ в анамнезе.
  • Субъект ранее перенес операцию на заднем отделе аноректальной области.
  • Процедура является экстренной процедурой
  • Субъект в настоящее время лечится другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством.
  • Субъект не может понять требования к испытанию или не может соблюдать график последующего наблюдения.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • У субъекта в анамнезе сложный анальный свищ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитное увеличение анального сфинктера
Имплантируемый одноразовый магнитный анальный сфинктер (FENIX) состоит из ряда титановых шариков с магнитными сердечниками, соединенных вместе независимыми титановыми проволоками, образующими кольцевую форму. Устройство поставляется стерильным и вводится через открытый разрез.
Устройство: Магнитный анальный сфинктер
Имплантируемый одноразовый магнитный анальный сфинктер (FENIX) состоит из ряда титановых шариков с магнитными сердечниками, соединенных вместе независимыми титановыми проволоками, образующими кольцевую форму. Устройство поставляется стерильным и вводится через открытый разрез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 месяцев
Цель безопасности будет достигнута путем сообщения обо всех нежелательных явлениях в различные моменты времени, включая имплантацию, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (а затем раз в полгода до 5 лет после имплантации в центрах США). Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут описаны отдельно. Безопасность будет характеризоваться физическим осмотром и рентгенографией таза.
60 месяцев
Уменьшение симптомов недержания кала
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность будет характеризоваться как уменьшение симптомов ФИ по субъективным измерениям с использованием показателей FISI, Wexner и FIQOL и трехнедельного дневника, документирующего эпизоды недержания мочи.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Torax Medical Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1876, 1990, 2321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться