Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti magnetického análního svěrače (systém FENIX)

7. prosince 2017 aktualizováno: Torax Medical Incorporated

Observační studie klinické proveditelnosti magnetického análního svěrače

Účelem této studie proveditelnosti je získat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti a vyvinout optimalizaci postupu pro zařízení Magnetic Anal Sphincter (FENIX System) pro posílení funkce análního svěrače při léčbě těžké fekální inkontinence (FI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie byly sledovány 12 měsíců po implantaci mimo USA. Subjekty studie byly sledovány 5 let po implantaci v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko
        • Århus Universitetshospital
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • University of Medicine
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let, <85 let, předpokládaná délka života >3 roky.
  • Zdokumentovaná anamnéza těžké fekální inkontinence po dobu nejméně 6 měsíců
  • Předmětové deníkové dokumenty ≥ 2 epizody týdně v průměru za období deníku, únik větší než prosakování
  • Subjekt selhal standardní konzervativní a léčebnou terapií
  • Subjekt je kandidátem na chirurgii.
  • Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.
  • Subjekt byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal formulář informovaného souhlasu a poskytl oprávnění používat a zveřejňovat informace pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze významnou obstrukční defekaci nebo jiné významné chronické poruchy defekační motility
  • Subjekt má aktuální, vnější rektální prolaps plné tloušťky nebo vaginální prolaps
  • Subjekt má elektrický nebo kovový implantát do 10 cm od oblasti umístění zařízení
  • Subjekt má zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekt trpí syndromem dráždivého tračníku
  • Subjekt má systémové onemocnění jako zdroj FI (sklerodermie, neurologické poruchy, Crohnova choroba)
  • Subjekt má aktivní pánevní infekci
  • Subjekt má chronický průjem
  • Subjekt diagnostikovaný s rakovinou konečníku, konečníku nebo tlustého střeva do 2 let
  • Subjekt podstoupil předchozí přední resekci rekta
  • Subjekt podstoupil radiační terapii pánve
  • Subjekt má významné zjizvení rekto-vaginální přepážky, trvalý implantát v rekto-vaginální přepážce nebo anamnézu rekto-vaginální píštěle
  • Subjekt prodělal předchozí anorektální operaci zadního kompartmentu
  • Postup je nouzový postup
  • Subjekt je v současné době léčen jiným zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením.
  • Subjekt nerozumí požadavkům zkoušky nebo není schopen dodržet plán sledování.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět.
  • Subjekt má v anamnéze komplexní anální píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetické zvětšení análního svěrače
Implantovatelné zařízení Magnetic Anal Sphincter (FENIX) na jedno použití se skládá ze série titanových kuliček s magnetickými jádry, které jsou navzájem spojeny nezávislými titanovými dráty tvořícími prstencový tvar. Pomůcka se dodává sterilní a umísťuje se otevřenou incizí.
Přístroj: Magnetický anální svěrač
Implantovatelné zařízení Magnetic Anal Sphincter (FENIX) na jedno použití se skládá ze série titanových kuliček s magnetickými jádry, které jsou navzájem spojeny nezávislými titanovými dráty tvořícími prstencový tvar. Pomůcka se dodává sterilní a umísťuje se otevřenou incizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 měsíců
Bezpečnostního cíle bude dosaženo hlášením všech nežádoucích příhod v různých časových bodech včetně implantace, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců (a poté pololetně až do 5 let po implantaci na místech v USA). Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem budou shrnuty samostatně. Bezpečnost bude charakterizována fyzikálním vyšetřením a rentgenovým hodnocením pánve.
60 měsíců
Snížení příznaků fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude charakterizována jako snížení symptomů FI subjektivním měřením pomocí skóre FISI, Wexner a FIQOL a třítýdenním deníkem dokumentujícím epizody inkontinence.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1876, 1990, 2321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetický anální svěrač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit