Magneettisen peräaukon sulkijalihaksen (FENIX-järjestelmä) toteutettavuustutkimus
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
Magneettisen peräaukon sulkijalihaksen havainnollinen kliininen toteutettavuustutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa turvallisuus- ja tehokkuustietoa ja kehittää prosessin optimointi Magnetic Anal Sphincter -laitteelle (FENIX System) peräaukon sulkijalihaksen toiminnan vahvistamiseksi vaikean ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöitä seurattiin 12 kuukautta implantoinnin jälkeen Yhdysvaltojen ulkopuolella Tutkimushenkilöitä seurasi 5 vuotta implantoinnin jälkeen Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- University of Medicine
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta, < 85 vuotta, elinajanodote > 3 vuotta.
- Dokumentoitu vakava ulosteenpidätyskyvyttömyyshistoria vähintään 6 kuukauden ajalta
- Aihepäiväkirjaasiakirjat ≥ 2 jaksoa viikossa keskimäärin päiväkirjajakson aikana, vuoto suurempi kuin vuoto
- Kohde on epäonnistunut tavallisessa konservatiivisessa ja lääketieteellisessä hoidossa
- Kohde on kirurgiehdokas.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta, ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja antanut luvan käyttää ja luovuttaa tietoja tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut merkittävää ulostamisen tukkeutumista tai muita merkittäviä kroonisia ulostamisen motiliteettihäiriöitä
- Tutkittavalla on nykyinen, ulkoinen täysipaksuinen peräsuolen prolapsi tai emättimen esiinluiskahdus
- Kohteessa on sähköinen tai metallinen implantti 10 cm:n etäisyydellä laitteen sijoitusalueesta
- Tutkittavalla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Tutkittavalla on ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tutkittavalla on systeeminen sairaus FI:n lähteenä (skleroderma, neurologiset häiriöt, Crohnin tauti)
- Tutkittavalla on aktiivinen lantiontulehdus
- Tutkittavalla on krooninen ripuli
- Potilaalla on diagnosoitu peräaukon, peräsuolen tai paksusuolen syöpä 2 vuoden sisällä
- Tutkittavalla on aiemmin tehty peräsuolen anterior resektio
- Kohde on käynyt lantion sädehoitoa
- Tutkittavalla on merkittävää arpeutumista peräsuolen ja emättimen väliseinässä, pysyvä implantti peräsuolen ja emättimen väliseinässä tai hänellä on aiemmin ollut peräsuolen emättimen fisteli
- Tutkittavalle on tehty aiemmin anorektaalinen takaosaston leikkaus
- Toimenpide on kiireellinen toimenpide
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella.
- Tutkittava ei ymmärrä kokeiluvaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua.
- Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
- Tutkittavalla on ollut monimutkainen peräaukon fisteli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen peräaukon sulkijalihaksen lisäys
Implantoitava kertakäyttöinen Magnetic Anal Sphincter (FENIX) -laite koostuu sarjasta titaanihelmiä, joissa on magneettiset ytimet, jotka on liitetty toisiinsa itsenäisillä titaanilangoilla, jotka muodostavat rengasmaisen muodon.
Laite toimitetaan steriilinä ja asetetaan avoimen viillon läpi.
|
Implantoitava kertakäyttöinen Magnetic Anal Sphincter (FENIX) -laite koostuu sarjasta titaanihelmiä, joissa on magneettiset ytimet, jotka on liitetty toisiinsa itsenäisillä titaanilangoilla, jotka muodostavat rengasmaisen muodon.
Laite toimitetaan steriilinä ja asetetaan avoimen viillon läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Turvallisuustavoite saavutetaan raportoimalla kaikista haittatapahtumista eri ajankohtina, mukaan lukien implantti, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (ja sitten puolivuosittain, kunnes 5 vuotta implantoinnin jälkeen Yhdysvalloissa).
Vakavat laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat esitetään erikseen.
Turvallisuutta luonnehtivat fyysinen tarkastus ja lantion röntgenarvioinnit.
|
60 kuukautta
|
|
Ulosteinkontinenssin oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokkuutta luonnehditaan FI-oireiden vähenemisenä subjektiivisilla mittauksilla käyttämällä FISI-, Wexner- ja FIQOL-pisteitä sekä kolmen viikon päiväkirjaa, joka dokumentoi inkontinenssijaksot.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1876, 1990, 2321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .