磁性肛门括约肌（FENIX 系统）的可行性研究
2017年12月7日 更新者：Torax Medical Incorporated
磁性肛门括约肌的观察性临床可行性研究
本可行性研究的目的是获得初步的安全性和有效性信息，并开发用于增强肛门括约肌功能以治疗严重大便失禁 (FI) 的磁性肛门括约肌装置（FENIX 系统）的程序优化。
研究概览
详细说明
研究对象在美国境外接受植入后 12 个月的随访 研究对象在美国接受植入后 5 年的随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁，<85岁，预期寿命>3岁。
- 至少 6 个月的严重大便失禁病史
- 主题日记文件在日记期间平均每周≥2 集，泄漏大于渗漏
- 受试者未能通过标准的保守治疗和药物治疗
- 受试者是一名外科候选人。
- 受试者愿意并能够配合后续检查。
- 受试者已被告知研究程序和治疗，并已签署知情同意书并授权为研究目的使用和披露信息。
排除标准：
- 受试者有明显的排便障碍或其他明显的慢性排便动力障碍病史
- 受试者目前患有外部全层直肠脱垂或阴道脱垂
- 受试者在设备放置区域的 10 厘米范围内植入了电子或金属植入物
- 受试者患有炎症性肠病
- 受试者患有肠易激综合症
- 受试者患有全身性疾病作为 FI 的来源（硬皮病、神经系统疾病、克罗恩病）
- 受试者患有活动性盆腔感染
- 受试者患有慢性腹泻
- 受试者在 2 年内被诊断患有肛门癌、直肠癌或结肠癌
- 受试者之前曾做过直肠前切除术
- 受试者接受过骨盆放疗
- 受试者的直肠阴道隔有明显的疤痕，直肠阴道隔有永久性植入物，或有直肠阴道瘘病史
- 受试者曾接受过肛门直肠后隔室手术
- 该程序是紧急程序
- 受试者目前正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗。
- 受试者无法理解试验要求或无法遵守随访时间表。
- 受试者怀孕或哺乳，或计划怀孕。
- 受试者有复杂肛瘘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁性肛门括约肌增强术
植入式一次性使用磁性肛门括约肌 (FENIX) 装置由一系列带有磁芯的钛珠组成，这些钛珠与独立的钛线连接在一起，形成环形。
该设备以无菌方式提供，并通过开放式切口放置。
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植入式一次性使用磁性肛门括约肌 (FENIX) 装置由一系列带有磁芯的钛珠组成，这些钛珠与独立的钛线连接在一起，形成环形。
该设备以无菌方式提供，并通过开放式切口放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：60个月
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安全目标将通过报告不同时间点的所有不良事件来实现，这些时间点包括植入、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月（然后每半年一次，直到在美国站点植入后 5 年）。
与器械和手术相关的严重不良事件将单独总结。
安全性将通过体格检查和骨盆 X 光评估来表征。
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60个月
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减少大便失禁症状
大体时间：12个月
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通过使用 FISI、Wexner 和 FIQOL 分数的主观测量以及记录失禁发作的三周日记，将有效性表征为 FI 症状的减少。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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