Gjennomførbarhetsstudie av den magnetiske analsfinkteren (FENIX-systemet)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 19 år, <85 år, forventet levealder >3 år.
• Dokumentert historie med alvorlig fekal inkontinens i minst 6 måneder
• Emnedagbokdokumenter ≥ 2 episoder per uke i gjennomsnitt over dagbokperiode, lekkasje større enn siv
• Personen har mislyktes i standard konservativ og medisinsk behandling
• Emnet er en kirurgisk kandidat.
• Emnet er villig og i stand til å samarbeide ved oppfølgingsundersøkelser.
• Forsøkspersonen har blitt informert om studieprosedyrene og behandlingen og har signert et informert samtykkeskjema og gitt tillatelse til å bruke og utlevere informasjon til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med betydelig hindret avføring eller andre betydelige kroniske avføringsforstyrrelser
• Personen har nåværende, ekstern full tykkelse rektal prolaps eller vaginal prolaps
• Personen har et elektrisk eller metallisk implantat innenfor 10 cm fra området for enhetens plassering
• Personen har inflammatorisk tarmsykdom
• Personen har irritabel tarmsyndrom
• Personen har systemisk sykdom som kilde til FI (sklerodermi, nevrologiske lidelser, Crohns)
• Personen har aktiv bekkeninfeksjon
• Personen har kronisk diaré
• Person diagnostisert med anal-, rektal- eller tykktarmskreft innen 2 år
• Pasienten har tidligere hatt fremre reseksjon av endetarmen
• Personen har gjennomgått bekkenstrålebehandling
• Personen har betydelig arrdannelse i rekto-vaginal septum, et permanent implantat i rekto-vaginal septum, eller en historie med rekto-vaginal fistel
• Personen har tidligere gjennomgått anorektal bakre kompartmentoperasjon
• Prosedyren er en nødprosedyre
• Forsøkspersonen behandles for tiden med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr.
• Forsøkspersonen kan ikke forstå prøvekravene eller er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
• Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
• Personen har en historie med kompleks anal fistel