Estudio de Viabilidad del Esfínter Anal Magnético (Sistema FENIX)
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Torax Medical Incorporated
Un estudio observacional de viabilidad clínica del esfínter anal magnético
El propósito de este estudio de factibilidad es obtener información preliminar de seguridad y eficacia y desarrollar la optimización del procedimiento para el dispositivo de esfínter anal magnético (Sistema FENIX) en el refuerzo de la función del esfínter anal para tratar la incontinencia fecal severa (IF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio siguieron hasta 12 meses después del implante fuera de los EE. UU. Los sujetos del estudio siguieron hasta los 5 años después del implante en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arhus, Dinamarca
- Århus Universitetshospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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Nantes, Francia
- University of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años, < 85 años, esperanza de vida > 3 años.
- Antecedentes documentados de incontinencia fecal grave durante al menos 6 meses.
- Documentos diarios del sujeto ≥ 2 episodios por semana en promedio durante el período del diario, fuga mayor que infiltración
- El sujeto ha fallado en la terapia médica y conservadora estándar
- El sujeto es un candidato quirúrgico.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
- El sujeto ha sido informado de los procedimientos del estudio y el tratamiento y ha firmado un formulario de consentimiento informado y ha proporcionado autorización para usar y divulgar información con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de defecación obstruida significativa u otros trastornos de la motilidad defecatoria crónicos significativos
- El sujeto tiene prolapso rectal externo de espesor total actual o prolapso vaginal
- El sujeto tiene un implante eléctrico o metálico dentro de los 10 cm del área de colocación del dispositivo
- El sujeto tiene enfermedad inflamatoria intestinal
- El sujeto tiene Síndrome del Intestino Irritable
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica como fuente de IF (esclerodermia, trastornos neurológicos, enfermedad de Crohn)
- El sujeto tiene una infección pélvica activa
- El sujeto tiene diarrea crónica.
- Sujeto diagnosticado con cáncer anal, rectal o de colon dentro de los 2 años
- El sujeto ha tenido una resección anterior anterior del recto
- El sujeto ha recibido radioterapia pélvica
- El sujeto tiene una cicatrización significativa del tabique rectovaginal, un implante permanente en el tabique rectovaginal o antecedentes de fístula rectovaginal
- El sujeto ha tenido una cirugía de compartimiento posterior anorrectal previa
- El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
- El sujeto está siendo tratado actualmente con otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación.
- El sujeto no puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada.
- El sujeto tiene antecedentes de fístula anal compleja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento magnético del esfínter anal
El dispositivo de esfínter anal magnético implantable de un solo uso (FENIX) consta de una serie de perlas de titanio con núcleos magnéticos que se unen con alambres de titanio independientes que forman una forma anular.
El dispositivo se suministra estéril y se coloca a través de una incisión abierta.
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El dispositivo de esfínter anal magnético implantable de un solo uso (FENIX) consta de una serie de perlas de titanio con núcleos magnéticos que se unen con alambres de titanio independientes que forman una forma anular.
El dispositivo se suministra estéril y se coloca a través de una incisión abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
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El objetivo de seguridad se cumplirá mediante la notificación de todos los eventos adversos en varios momentos, incluido el implante, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses (y luego semestralmente hasta 5 años después del implante en los sitios de EE. UU.).
Los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento se resumirán por separado.
La seguridad se caracterizará por el examen físico y las evaluaciones de rayos X pélvicos.
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60 meses
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Reducción de los síntomas de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se caracterizará como la reducción de los síntomas de IF mediante mediciones subjetivas utilizando las puntuaciones FISI, Wexner y FIQOL y un diario de tres semanas que documente los episodios de incontinencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1876, 1990, 2321
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .