Studium wykonalności magnetycznego zwieracza odbytu (system FENIX)
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Obserwacyjne kliniczne studium wykonalności magnetycznego zwieracza odbytu
Celem tego studium wykonalności jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności oraz opracowanie optymalizacji procedur dla magnetycznego zwieracza odbytu (system FENIX) we wzmacnianiu funkcji zwieracza odbytu w leczeniu ciężkiego nietrzymania stolca (FI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania obserwowali do 12 miesięcy po implantacji poza Stanami Zjednoczonymi Uczestnicy badania obserwowali do 5 lat po implantacji w USA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arhus, Dania
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Nantes, Francja
- University of Medicine
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat, <85 lat, oczekiwana długość życia >3 lata.
- Udokumentowana historia ciężkiego nietrzymania stolca przez co najmniej 6 miesięcy
- Dokumenty dziennika pacjenta ≥ 2 epizody tygodniowo średnio w okresie dziennika, wyciek większy niż przesiąkanie
- Tester nie przeszedł standardowej terapii zachowawczej i medycznej
- Tester jest kandydatem na chirurga.
- Badany jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.
- Uczestnik został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody i wyraził zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię znacznych utrudnień w wypróżnianiu lub innych istotnych przewlekłych zaburzeń motoryki wypróżnień
- Pacjent ma obecne zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości lub wypadanie pochwy
- Podmiot ma elektryczny lub metalowy implant w odległości 10 cm od miejsca umieszczenia urządzenia
- Podmiot ma zapalenie jelit
- Pacjent ma zespół jelita drażliwego
- Podmiot ma chorobę ogólnoustrojową jako źródło FI (twardzina skóry, zaburzenia neurologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Podmiot ma aktywną infekcję miednicy mniejszej
- Podmiot ma przewlekłą biegunkę
- U pacjenta zdiagnozowano raka odbytu, odbytnicy lub okrężnicy w ciągu 2 lat
- Pacjent miał wcześniej przednią resekcję odbytnicy
- Podmiot przeszedł radioterapię miednicy
- Podmiot ma znaczne bliznowacenie przegrody odbytniczo-pochwowej, stały implant w przegrodzie odbytniczo-pochwowej lub przetokę odbytniczo-pochwową w wywiadzie
- Pacjent przeszedł wcześniej operację tylnego przedziału odbytu i odbytu
- Procedura jest procedurą awaryjną
- Podmiot jest obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
- Podmiot nie może zrozumieć wymagań próbnych lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
- Podmiot ma historię złożonej przetoki odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczna augmentacja zwieracza odbytu
Wszczepialny, jednorazowy magnetyczny zwieracz odbytu (FENIX) składa się z szeregu tytanowych kulek z rdzeniami magnetycznymi, które są połączone ze sobą niezależnymi tytanowymi drutami tworzącymi pierścieniowy kształt.
Urządzenie jest dostarczane w stanie jałowym i jest umieszczane przez otwarte nacięcie.
|
Wszczepialny, jednorazowy magnetyczny zwieracz odbytu (FENIX) składa się z szeregu tytanowych kulek z rdzeniami magnetycznymi, które są połączone ze sobą niezależnymi tytanowymi drutami tworzącymi pierścieniowy kształt.
Urządzenie jest dostarczane w stanie jałowym i jest umieszczane przez otwarte nacięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa zostanie osiągnięty poprzez zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w różnych punktach czasowych, w tym implantacji, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy (a następnie co pół roku do 5 lat po implantacji w ośrodkach w USA).
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą zostaną podsumowane oddzielnie.
Bezpieczeństwo zostanie scharakteryzowane przez badanie fizykalne i ocenę rentgenowską miednicy.
|
60 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objawów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność zostanie scharakteryzowana jako zmniejszenie objawów FI na podstawie subiektywnych pomiarów przy użyciu skali FISI, Wexnera i FIQOL oraz trzytygodniowego dzienniczka dokumentującego epizody nietrzymania moczu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1876, 1990, 2321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .