Haalbaarheidsstudie van de magnetische anale sluitspier (FENIX-systeem)
7 december 2017 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated
Een observationele klinische haalbaarheidsstudie van de magnetische anale sluitspier
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om voorlopige veiligheids- en effectiviteitsinformatie te verkrijgen en procedurele optimalisatie te ontwikkelen voor het magnetische anale sfincterapparaat (FENIX-systeem) ter versterking van de anale sfincterfunctie om ernstige fecale incontinentie (FI) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen gevolgd tot 12 maanden na implantatie buiten de V.S. Studieonderwerpen gevolgd tot 5 jaar na implantatie in de V.S.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arhus, Denemarken
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- University of Medicine
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar, <85 jaar, levensverwachting >3jr.
- Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige fecale incontinentie gedurende ten minste 6 maanden
- Onderwerp dagboekdocumenten ≥ 2 afleveringen per week gemiddeld gedurende dagboekperiode, lekkage groter dan kwel
- Proefpersoon heeft standaard conservatieve en medische therapie niet doorstaan
- Onderwerp is een chirurgische kandidaat.
- Proefpersoon is bereid en in staat mee te werken aan vervolgonderzoeken.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en de behandeling en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en toestemming gegeven om informatie voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en openbaar te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante belemmerde defecatie of andere significante chronische defecatiemotiliteitsstoornissen
- Proefpersoon heeft huidige, uitwendige rectale verzakking van volledige dikte of vaginale verzakking
- Proefpersoon heeft een elektrisch of metalen implantaat binnen 10 cm van het gebied waar het apparaat is geplaatst
- Proefpersoon heeft een inflammatoire darmaandoening
- Betrokkene heeft het Prikkelbare Darm Syndroom
- Proefpersoon heeft systemische ziekte als bron van FI (sclerodermie, neurologische aandoeningen, ziekte van Crohn)
- Proefpersoon heeft een actieve bekkeninfectie
- Proefpersoon heeft chronische diarree
- Proefpersoon gediagnosticeerd met anale, rectale of colonkanker binnen 2 jaar
- Proefpersoon heeft eerder een anterieure resectie van het rectum gehad
- Onderwerp heeft bekkenbestraling ondergaan
- Proefpersoon heeft aanzienlijke littekens van het rectovaginale septum, een permanent implantaat in het rectovaginale septum of een voorgeschiedenis van rectovaginale fistels
- Proefpersoon heeft eerder een operatie aan het achterste anorectale compartiment ondergaan
- De procedure is een spoedprocedure
- Proefpersoon wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat.
- De proefpersoon begrijpt de vereisten van het onderzoek niet of kan zich niet houden aan het follow-upschema.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van complexe anale fistel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische anale sluitspiervergroting
De implanteerbare Magnetic Anal Sfincter (FENIX) voor eenmalig gebruik bestaat uit een reeks titaniumkralen met magnetische kernen die met elkaar verbonden zijn door onafhankelijke titaniumdraden die een ringvorm vormen.
Het apparaat wordt steriel geleverd en wordt via een open incisie geplaatst.
|
De implanteerbare Magnetic Anal Sfincter (FENIX) voor eenmalig gebruik bestaat uit een reeks titaniumkralen met magnetische kernen die met elkaar verbonden zijn door onafhankelijke titaniumdraden die een ringvorm vormen.
Het apparaat wordt steriel geleverd en wordt via een open incisie geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aan de veiligheidsdoelstelling zal worden voldaan door alle bijwerkingen op verschillende tijdstippen te melden, waaronder implantatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden (en vervolgens halfjaarlijks tot 5 jaar na implantatie op Amerikaanse locaties).
Ernstige apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zullen afzonderlijk worden samengevat.
De veiligheid wordt gekenmerkt door lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's van het bekken.
|
60 maanden
|
|
Vermindering van symptomen van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effectiviteit zal worden gekarakteriseerd als de vermindering van FI-symptomen door subjectieve metingen met behulp van de FISI-, Wexner- en FIQOL-scores en een dagboek van drie weken waarin episodes van incontinentie worden gedocumenteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1876, 1990, 2321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .