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Estudo de Viabilidade do Esfíncter Anal Magnético (Sistema FENIX)

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Torax Medical Incorporated

Um estudo de viabilidade clínica observacional do esfíncter anal magnético

O objetivo deste estudo de viabilidade é obter informações preliminares de segurança e eficácia e desenvolver a otimização do procedimento para o dispositivo do Esfíncter Anal Magnético (Sistema FENIX) no reforço da função do esfíncter anal para tratar a incontinência fecal (IF) grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo foram acompanhados por 12 meses após o implante fora dos EUA. Os participantes do estudo foram acompanhados por 5 anos após o implante nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca
        • Århus Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • França
      • Nantes, França
        • University of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos, <85 anos, expectativa de vida >3 anos.
  • História documentada de incontinência fecal grave por pelo menos 6 meses
  • Documentos do diário do sujeito ≥ 2 episódios por semana em média durante o período do diário, vazamento maior que infiltração
  • O sujeito falhou na terapia conservadora e médica padrão
  • O sujeito é um candidato cirúrgico.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento.
  • O sujeito foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um termo de consentimento informado e autorizou o uso e divulgação de informações para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem histórico de defecação obstruída significativa ou outros distúrbios crônicos significativos da motilidade defecatória
  • O indivíduo tem prolapso retal externo de espessura total atual ou prolapso vaginal
  • O sujeito tem um implante elétrico ou metálico dentro de 10 cm da área de colocação do dispositivo
  • Sujeito tem Doença Inflamatória Intestinal
  • Sujeito tem Síndrome do Intestino Irritável
  • Sujeito tem doença sistêmica como fonte de FI (esclerodermia, distúrbios neurológicos, doença de Crohn)
  • Sujeito tem infecção pélvica ativa
  • Sujeito tem diarreia crônica
  • Sujeito diagnosticado com câncer anal, retal ou de cólon dentro de 2 anos
  • Sujeito teve ressecção anterior anterior do reto
  • O sujeito foi submetido a radioterapia pélvica
  • O indivíduo tem cicatrizes significativas no septo retovaginal, um implante permanente no septo retovaginal ou uma história de fístula retovaginal
  • Sujeito teve cirurgia anterior do compartimento posterior anorretal
  • O procedimento é um procedimento de emergência
  • O sujeito está sendo tratado atualmente com outro medicamento ou dispositivo experimental.
  • O sujeito não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
  • A pessoa está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar.
  • Sujeito tem história de fístula anal complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento magnético do esfíncter anal
O dispositivo implantável de uso único Magnetic Anal Sphincter (FENIX) consiste em uma série de esferas de titânio com núcleos magnéticos que são ligados entre si com fios de titânio independentes formando uma forma anular. O dispositivo é fornecido estéril e é colocado através de uma incisão aberta.
Dispositivo: Esfíncter Anal Magnético
O dispositivo implantável de uso único Magnetic Anal Sphincter (FENIX) consiste em uma série de esferas de titânio com núcleos magnéticos que são ligados entre si com fios de titânio independentes formando uma forma anular. O dispositivo é fornecido estéril e é colocado através de uma incisão aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 60 meses
O objetivo de segurança será alcançado por meio do relato de todos os eventos adversos em vários momentos, incluindo implante, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses (e depois semestralmente até 5 anos após o implante nos locais dos EUA). Os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão resumidos separadamente. A segurança será caracterizada por exame físico e avaliações de raios-X pélvicos.
60 meses
Redução dos sintomas de incontinência fecal
Prazo: 12 meses
A eficácia será caracterizada como a redução dos sintomas de FI por medições subjetivas usando os escores FISI, Wexner e FIQOL e um diário de três semanas documentando episódios de incontinência.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Torax Medical Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1876, 1990, 2321

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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