Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av den magnetiska analsfinktern (FENIX-systemet)

7 december 2017 uppdaterad av: Torax Medical Incorporated

En observationell klinisk genomförbarhetsstudie av den magnetiska analsfinktern

Syftet med denna förstudie är att erhålla preliminär säkerhets- och effektivitetsinformation och utveckla proceduroptimering för den magnetiska analsfinkterenheten (FENIX-systemet) för att förstärka analsfinkterfunktionen för att behandla svår fekal inkontinens (FI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersoner följde till 12 månader efter implantation utanför USA. Studiepersoner följde till 5 år efter implantation i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Århus Universitetshospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • University of Medicine
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år, <85 år, förväntad livslängd >3 år.
  • Dokumenterad historia av svår fekal inkontinens i minst 6 månader
  • Ämnesdagboksdokument ≥ 2 episoder per vecka i genomsnitt över dagboksperioden, läckage större än läckage
  • Försökspersonen har misslyckats med standard konservativ och medicinsk behandling
  • Försökspersonen är en kirurgisk kandidat.
  • Försökspersonen vill och kan samarbeta vid uppföljande undersökningar.
  • Försökspersonen har informerats om studieprocedurerna och behandlingen och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär och gett tillstånd att använda och avslöja information för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av betydande obstruerad avföring eller andra signifikanta kroniska avföringsstörningar
  • Försökspersonen har aktuellt, yttre fulltjocklek rektalt framfall eller vaginalt framfall
  • Försökspersonen har ett elektriskt eller metalliskt implantat inom 10 cm från området för enhetens placering
  • Personen har inflammatorisk tarmsjukdom
  • Personen har Irritabel tarm
  • Personen har systemisk sjukdom som källa till FI (sklerodermi, neurologiska störningar, Crohns)
  • Personen har aktiv bäckeninfektion
  • Personen har kronisk diarré
  • Person diagnostiserats med anal-, rektal- eller tjocktarmscancer inom 2 år
  • Patienten har tidigare haft främre resektion av ändtarmen
  • Personen har genomgått strålbehandling från bäckenet
  • Försökspersonen har betydande ärrbildning i den rekto-vaginala septum, ett permanent implantat i den rekto-vaginala septum, eller en historia av rekto-vaginal fistel
  • Försökspersonen har tidigare genomgått anorektal bakre deloperation
  • Förfarandet är ett akutförfarande
  • Försökspersonen behandlas för närvarande med ett annat prövningsläkemedel eller undersökningsapparat.
  • Försökspersonen kan inte förstå testkraven eller kan inte följa uppföljningsschemat.
  • Ämnet är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid.
  • Personen har en historia av komplex anal fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk analsfinkterförstärkning
Den implanterbara engångsanordningen Magnetic Anal Sphincter (FENIX) består av en serie titanpärlor med magnetiska kärnor som är sammanlänkade med oberoende titantrådar som bildar en ringform. Enheten levereras steril och placeras genom ett öppet snitt.
Enhet: Magnetisk analsfinkter
Den implanterbara engångsanordningen Magnetic Anal Sphincter (FENIX) består av en serie titanpärlor med magnetiska kärnor som är sammanlänkade med oberoende titantrådar som bildar en ringform. Enheten levereras steril och placeras genom ett öppet snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 60 månader
Säkerhetsmålet kommer att uppnås genom att rapportera alla biverkningar vid olika tidpunkter inklusive implantat, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader (och sedan halvårsvis fram till 5 år efter implantation på anläggningar i USA). Allvarliga apparat- och procedurrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas separat. Säkerheten kommer att präglas av fysisk undersökning och bäckenröntgenutvärderingar.
60 månader
Minskning av symtom på fekal inkontinens
Tidsram: 12 månader
Effektiviteten kommer att karakteriseras som minskningen av FI-symtom genom subjektiva mätningar med FISI-, Wexner- och FIQOL-poäng och en treveckorsdagbok som dokumenterar episoder av inkontinens.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1876, 1990, 2321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk analsfinkter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera