臨床検査と比較した糖尿病性網膜症のコンピュータ検出 (CDDR)
2014年4月21日 更新者：IDx LLC
糖尿病性網膜症と糖尿病性黄斑浮腫のレベルを区別するために、検出プログラムIDx-DRの分析を眼科医による標準的なケア臨床検査と比較するための多施設マスク研究
仮説は、臨床的に重大な黄斑浮腫の存在を含む糖尿病性網膜症の重症度のコンピューター検出は、委員会認定の眼科医による散瞳検査を使用した検出に劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、IDX-DR コンピュータ検出システムの精度を、CSDME の有無にかかわらず軽度以上の NPDR から、臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫のない NPDR なしまたは軽度の NPDR を識別する際に散瞳検査を行う有資格の眼科医と比較するための多施設の観察研究です。 .
5 つの臨床センターを通じて、約 400 ～ 600 人の糖尿病患者が募集されます。
患者を診察する眼科医は、臨床検査に基づいて目の状態を評価し、記録します。
次に、研究対象者は、各眼の眼底写真を 2 枚撮影します。
写真画像はペンシルバニア大学の中央読書センターに転送され、プロの採点者によって解釈されます。
その後、リーディング センターは画像をコンピューター検出システムである IDx-DR に転送します。
この調査のスポンサーである IDx-LLC は、画像にアクセスできません。
Reading Center の解釈からのデータは、「ゴールド スタンダード」と見なされます。
臨床検査と IDX-DR の結果は、このゴールド スタンダードに対して、また相互に比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Retina Consultants of Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の糖尿病患者で、糖尿病性網膜症を検出するために眼科医に紹介されて散瞳検査を受けている。
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断
- -被験者は研究を理解し、インフォームドコンセントに署名しています
- -他の網膜血管疾患、緑内障、または網膜または視神経乳頭の外観に影響を与える可能性のある他の疾患の病歴はありません（屈折異常および眼表面疾患は許可されます）。
- -白内障手術以外、眼内手術歴なし、網膜疾患に対する眼レーザー治療、または糖尿病性黄斑浮腫または増殖性疾患に対する眼注射
- 優れた網膜写真を妨げるメディアの不透明性がない
- 18歳以上
除外基準:
- 糖尿病の診断がない
- 潜在的な被験者は研究またはインフォームドコンセントを理解できない
- -糖尿病性網膜症、緑内障、または網膜または視神経乳頭の外観に影響を与える可能性のあるその他の疾患によるもの以外の網膜血管疾患の病歴
- 白内障以外の以前の眼内手術;網膜への以前のレーザー;または糖尿病性網膜症の治療のための以前の眼内注射
- 適切な網膜写真撮影を妨げるほど深刻な、どちらかの眼のメディアの混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病の人
眼科医に紹介されて散瞳検査を受けている糖尿病の人
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すべての被験者は、両眼の網膜の写真撮影を受けます
デバイス 被験者は両目の写真を撮ります |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度の非増殖性糖尿病性網膜症またはより重度のDRおよび/または重度の黄斑浮腫を個人に基づいて検出する感度。
時間枠：4ヶ月以上の募集
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間隔が 10% 以上の差を除外する場合 (IDx が臨床検査より悪い)、IDx システムは眼科医による臨床検査に対して非劣性であると見なされます。
IDx が臨床検査より劣っていない場合、IDX が臨床検査より優れているかどうかを判断するために、感度の差が 0 であるという帰無仮説の両側検定が実施されます。
24 ペア比率のマクネマー検定は、比率の差を検定するために使用されます。
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4ヶ月以上の募集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度を超える非増殖性糖尿病性網膜症および/または重度の黄斑浮腫を個人に基づいて検出する際の特異性 (真の陰性を真の陰性と偽陽性で割ったもの)。
時間枠：4ヶ月
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二次結果変数:
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4ヶ月
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眼特有の感受性[臨床検査のみ]
時間枠：4ヶ月
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副次的結果の分析は、個人固有の感度の比較について上記で説明したように、一対の比率の主要な結果分析と同じアプローチに従います。
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4ヶ月
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眼特異的な特異性 [臨床検査のみ]
時間枠：4ヶ月
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副次的結果の分析は、個人固有の感度の比較について前述したように、一対の割合の分析に関する主要な結果と同じアプローチに従います。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordan Graff, MD、Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- 主任研究者：Brian Privett, MD、Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- 主任研究者：Timothy Johnson, MD、University of Iowa, Iowa City IA
- 主任研究者：James Major, MD、Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- 主任研究者：Judianne Kellaway, MD、Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月21日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。