A diabéteszes retinopátia számítógépes kimutatása a klinikai vizsgálattal összehasonlítva (CDDR)
2014. április 21. frissítette: IDx LLC
Többközpontú maszkos vizsgálat az IDx-DR kimutatási program elemzésének összehasonlítására a szemészek által végzett klinikai vizsgálatokkal a diabéteszes retinopátia és a diabéteszes makulaödéma szintjének megkülönböztetésére
A hipotézis az, hogy a diabéteszes retinopátia súlyosságának számítógépes kimutatása, beleértve a klinikailag jelentős makulaödéma jelenlétét, nem rosszabb, mint a Board által minősített szemész által végzett tágított szemvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely az IDX-DR számítógépes érzékelőrendszer pontosságát hasonlítja össze tágított szemvizsgálatot végző, okleveles szemészekkel a klinikailag szignifikáns diabéteszes makulaödéma nélküli, vagy enyhe NPDR-nél CSDME-vel vagy anélkül történő azonosítás céljából. .
Körülbelül 400-600 cukorbeteg személyt fognak toborozni 5 klinikai központon keresztül.
A pácienst megvizsgáló szemész klinikai vizsgálata alapján értékeli és rögzíti a szem állapotát.
A vizsgált személyek ezután mindkét szemről két szemfenéki fényképet készítenek.
A fényképeket a Pennsylvaniai Egyetem központi Olvasóközpontjába helyezik át, ahol profi évfolyamosok tolmácsolják.
Az Olvasóközpont ezután átviszi a képeket az IDx-DR-re, a számítógépes észlelőrendszerre.
Az IDx-LLC, a tanulmány szponzora nem fér hozzá a képekhez.
A Reading Center értelmezéséből származó adatok "arany standardnak" minősülnek.
A klinikai vizsgálat és az IDX-DR eredményeit összehasonlítják ezzel az aranystandardtal, valamint egymással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tizennyolc éves vagy annál idősebb cukorbetegek, akiket szemészhez utaltak tágított szemvizsgálatra a diabéteszes retinopátia kimutatására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diabetes mellitus diagnózisa
- Az alany megérti a tanulmányozást, és aláírta a beleegyezését
- nincs a kórelőzményében más retina érbetegség, zöldhályog vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a retina vagy a látóideglemez megjelenését (refrakciós hiba és szemfelszíni betegség megengedett);
- a szürkehályog-műtét kivételével, a kórelőzményben nem szerepelt intraokuláris műtét, nem végeztek szemlézeres kezelést bármilyen retinabetegségre, vagy szeminjekciót cukorbeteg makulaödéma vagy proliferatív betegség esetén
- nincs média átlátszatlanság, ami kizárja a jó retinális fényképezést
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- nem diagnosztizálták a cukorbetegséget
- a potenciális alany nem érti a vizsgálatot vagy a tájékozott beleegyezést
- a kórelőzményében a retina vaszkuláris megbetegedése nem diabéteszes retinopátia, zöldhályog vagy egyéb olyan betegség, amely befolyásolhatja a retina vagy a látóideglemez megjelenését
- korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szürkehályogot; korábbi lézer a retinára; vagy korábbi intraokuláris injekciók diabéteszes retinopátia kezelésére
- a média átlátszatlansága mindkét szemben, amely elég erős ahhoz, hogy kizárja a jó retinális fényképezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegek
Cukorbetegek, akiket szemorvoshoz küldenek tágított szemvizsgálatra
|
Minden alanyon mindkét szem retináját lefényképezik
Eszköz Az alanyok mindkét szemüket lefényképezik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátia vagy súlyosabb DR és/vagy jelentős makulaödéma kimutatásának érzékenysége személyspecifikus alapon.
Időkeret: Toborzás több mint 4 hónapig
|
Ha az intervallum kizárja a 10%-os vagy annál nagyobb eltéréseket (az IDx rosszabb, mint a klinikai vizsgálat), akkor az IDx rendszert nem tekintik rosszabbnak a szemészek klinikai vizsgálatánál.
Ha az IDx nem rosszabb, mint a klinikai vizsgálat, akkor a nullhipotézis kétoldalú tesztje, miszerint az érzékenységek különbsége 0, megállapítható, hogy az IDX jobb-e a klinikai vizsgálatnál.
24 A páros arányok McNemar-tesztje az aránykülönbség tesztelésére szolgál.
|
Toborzás több mint 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság (a valódi negatívok elosztva a valódi negatívokkal plusz a hamis pozitívakkal) a közepesnél súlyosabb nem proliferatív diabéteszes retinopátia és/vagy jelentős makulaödéma kimutatására személyspecifikus alapon.
Időkeret: Négy hónap
|
Másodlagos eredményváltozók:
|
Négy hónap
|
|
Szemspecifikus érzékenység [csak klinikai vizsgálat]
Időkeret: Négy hónap
|
A másodlagos eredmények elemzése ugyanazt a megközelítést követi, mint a páros arányok elsődleges kimenetelének elemzése, amint azt fentebb a személy-specifikus érzékenység összehasonlításakor leírtuk.
|
Négy hónap
|
|
Specifikusság szemspecifikus alapon [Csak klinikai vizsgálat]
Időkeret: Négy hónap
|
A másodlagos eredmények elemzése ugyanazt a megközelítést követi, mint a páros arányok elemzésének elsődleges eredménye, amint azt fentebb a személyspecifikus érzékenység összehasonlításakor leírtuk.
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Kutatásvezető: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Kutatásvezető: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Kutatásvezető: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Kutatásvezető: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A retina fényképezése
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország