Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datordetektering av diabetisk retinopati jämfört med klinisk undersökning (CDDR)

21 april 2014 uppdaterad av: IDx LLC

En multicenter-maskerad studie för att jämföra analys av detektionsprogrammet IDx-DR mot standardvårdens kliniska undersökning av ögonläkare för att differentiera nivåer av diabetesretinopati och diabetiskt makulaödem

Hypotesen är att datordetektering av svårighetsgraden av diabetisk retinopati inklusive närvaron av kliniskt signifikant makulaödem inte är sämre än upptäckt med en dilaterad ögonundersökning av en av styrelsen certifierad ögonläkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är en multicenter, observationsstudie för att jämföra noggrannheten hos IDX-DR-datordetekteringssystemet med certifierade ögonläkare som utför dilaterad ögonundersökning för att identifiera mellan ingen eller mild NPDR utan kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem från mer än mild NPDR med eller utan CSDME . Cirka 400-600 personer med diabetes kommer att rekryteras genom 5 kliniska centra. Den ögonläkare som undersöker patienten kommer att utvärdera och registrera ögats status baserat på hans/hennes kliniska undersökning. Försökspersonerna kommer sedan att få två ögonbottenfotografier tagna av varje öga. De fotografiska bilderna kommer att överföras till ett centralt läscenter vid University of Pennsylvania och tolkas av professionella väghyvlar. Läscentret kommer sedan att överföra bilderna till IDx-DR, datorns upptäcktssystem. IDx-LLC, sponsor för denna studie, kommer inte att ha tillgång till bilderna. Data från Reading Center-tolkningen kommer att betraktas som "guldstandarden". Resultaten av den kliniska undersökningen och IDX-DR kommer att jämföras mot denna guldstandard såväl som mot varandra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med diabetes, arton år eller äldre, som har remitterats till ögonläkare för en dilaterad ögonundersökning för att upptäcka diabetisk retinopati.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnosen diabetes mellitus
  • Försökspersonen förstår studien och har undertecknat informerat samtycke
  • ingen anamnes på någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan, glaukom eller annan sjukdom som kan påverka utseendet på näthinnan eller den optiska disken (brytningsfel och okulär ytasjukdom är tillåtna);
  • annat än kataraktkirurgi, ingen historia av intraokulär kirurgi, ögonlaserbehandlingar för någon näthinnesjukdom eller ögoninjektioner för diabetiskt makulaödem eller proliferativ sjukdom
  • ingen mediaopacitet utesluter bra näthinnefotografering
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • ingen diagnos av diabetes mellitus
  • potentiella försökspersoner kan inte förstå studier eller informerat samtycke
  • en historia av retinal vaskulär sjukdom som inte beror på diabetisk retinopati, glaukom eller annan sjukdom som kan påverka utseendet på näthinnan eller optiska disken
  • tidigare intraokulär kirurgi annan än katarakt; tidigare laser till näthinnan; eller tidigare intraokulära injektioner för behandling av diabetisk retinopati
  • en mediaopacitet i båda ögat som är tillräckligt allvarlig för att utesluta bra näthinnefotografering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Människor med diabetes
Personer med diabetes som remitteras till ögonläkare för en dilaterad ögonundersökning
Procedur: Fotografering av näthinnan
Varje motiv kommer att genomgå fotografering av näthinnan i båda ögonen
Procedur: Retinal fotografering

Enhet

Ämnen kommer att fotografera båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för att upptäcka måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati eller svårare DR och/eller signifikant makulaödem på en personspecifik basis.
Tidsram: Rekrytering över 4 månader
Om intervallet utesluter skillnader på 10 % eller mer (IDx sämre än klinisk undersökning), kommer IDx-systemet att anses vara icke sämre än klinisk undersökning av ögonläkare. Om IDx inte är sämre än klinisk undersökning kommer ett dubbelsidigt test av nollhypotesen att skillnaden i känslighet är 0 att utföras för att avgöra om IDX är överlägsen klinisk undersökning. 24 McNemars test för parade proportioner kommer att användas för att testa skillnaden i proportioner.
Rekrytering över 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet (sanna negativa dividerat med sanna negativa plus falskt positiva) vid detektering av mer än måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati och/eller signifikant makulaödem på en personspecifik basis.
Tidsram: Fyra månader

Sekundära utfallsvariabler:

  • Specificitet på personspecifik basis
  • Känslighet på ögonspecifik basis [Endast klinisk undersökning]
  • Specificitet på ögonspecifik basis [Endast klinisk undersökning]
Fyra månader
Känslighet på ögonspecifik basis [Endast klinisk undersökning]
Tidsram: Fyra månader
Analys av sekundära utfall kommer att följa samma tillvägagångssätt som för den primära utfallsanalysen av parade proportioner som beskrivs ovan för jämförelse av personspecifik känslighet.
Fyra månader
Specificitet på ögonspecifik basis [Endast klinisk undersökning]
Tidsram: Fyra månader
Analys av sekundära utfall kommer att följa samma tillvägagångssätt som för det primära utfallet för analys av parade proportioner som beskrivs ovan för jämförelse av personspecifik känslighet.
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDx LLC

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Huvudutredare: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Huvudutredare: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Huvudutredare: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Huvudutredare: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Fotografering av näthinnan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera