Detecção computadorizada de retinopatia diabética comparada ao exame clínico (CDDR)
21 de abril de 2014 atualizado por: IDx LLC
Um estudo mascarado multicêntrico para comparar a análise do programa de detecção IDx-DR com o exame clínico padrão de atendimento por oftalmologistas para diferenciar os níveis de retinopatia diabética e edema macular diabético
A hipótese é que a detecção por computador da gravidade da retinopatia diabética, incluindo a presença de edema macular clinicamente significativo, não é inferior à detecção usando um exame de dilatação do olho por um oftalmologista certificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um estudo observacional multicêntrico para comparar a precisão do sistema de detecção de computador IDX-DR para oftalmologistas certificados que realizam exame de dilatação do olho na identificação entre NPDR leve ou nenhum sem edema macular diabético clinicamente significativo de NPDR mais leve com ou sem CSDME .
Aproximadamente 400-600 pessoas com diabetes serão recrutadas através de 5 centros clínicos.
O oftalmologista que examina o paciente avaliará e registrará o estado do olho com base em seu exame clínico.
Os sujeitos do estudo terão então duas fotografias de fundo de olho tiradas de cada olho.
As imagens fotográficas serão transferidas para um Centro de Leitura central na Universidade da Pensilvânia e interpretadas por avaliadores profissionais.
O Centro de Leitura irá então transferir as imagens para o IDx-DR, o sistema de detecção de computador.
A IDx-LLC, patrocinadora deste estudo, não terá acesso às imagens.
Os dados da interpretação do Centro de Leitura serão considerados o "padrão ouro".
Os resultados do exame clínico e do IDX-DR serão comparados com este padrão-ouro, bem como entre si.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com diabetes, de dezoito anos de idade ou mais, que foram encaminhadas a um oftalmologista para um exame de dilatação do olho para detectar a retinopatia diabética.
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de diabetes mellitus
- o sujeito entende o estudo e assinou o consentimento informado
- sem história de qualquer outra doença vascular retiniana, glaucoma ou outra doença que possa afetar a aparência da retina ou do disco óptico (erro de refração e doença da superfície ocular são permitidos);
- exceto cirurgia de catarata, sem história de cirurgia intraocular, tratamentos oculares a laser para qualquer doença da retina ou injeções oculares para edema macular diabético ou doença proliferativa
- sem opacidade de mídia impedindo uma boa fotografia da retina
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- sem diagnóstico de diabetes melito
- o sujeito em potencial não consegue entender o estudo ou o consentimento informado
- história de doença vascular retiniana que não seja devido a retinopatia diabética, glaucoma ou outra doença que possa afetar a aparência da retina ou do disco óptico
- cirurgia intraocular anterior, exceto catarata; laser anterior à retina; ou injeções intraoculares anteriores para o tratamento da retinopatia diabética
- uma opacidade da mídia em ambos os olhos que é grave o suficiente para impedir uma boa fotografia da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoas com diabetes
Pessoas com diabetes que são encaminhadas a um oftalmologista para um exame de dilatação do olho
|
Cada sujeito passará por fotografia da retina em ambos os olhos
Dispositivo Os assuntos terão fotografia de ambos os olhos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de detecção de retinopatia diabética não proliferativa moderada ou RD mais grave e/ou edema macular significativo em uma base específica de pessoa.
Prazo: Recrutamento durante 4 meses
|
Se o intervalo excluir diferenças de 10% ou mais (IDx pior que o exame clínico), o sistema IDx será considerado não inferior ao exame clínico por oftalmologistas.
Se o IDx não for inferior ao exame clínico, será realizado um teste bilateral da hipótese nula de que a diferença nas sensibilidades é 0 para determinar se o IDX é superior ao exame clínico.
24 O teste de McNemar para proporções pareadas será utilizado para testar a diferença de proporções.
|
Recrutamento durante 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade (verdadeiros negativos divididos por verdadeiros negativos mais falsos positivos) na detecção de retinopatia diabética não proliferativa moderada e/ou edema macular significativo em uma base individual específica.
Prazo: Quatro meses
|
Variáveis de resultado secundário:
|
Quatro meses
|
|
Sensibilidade em uma base específica do olho [exame clínico apenas]
Prazo: Quatro meses
|
A análise dos resultados secundários seguirá a mesma abordagem da análise do resultado primário de proporções emparelhadas, conforme descrito acima para a comparação da sensibilidade específica da pessoa.
|
Quatro meses
|
|
Especificidade em uma base específica do olho [exame clínico apenas]
Prazo: Quatro meses
|
A análise dos resultados secundários seguirá a mesma abordagem do resultado primário para análise de proporções emparelhadas, conforme descrito acima para a comparação da sensibilidade específica da pessoa.
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Investigador principal: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Investigador principal: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Investigador principal: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Investigador principal: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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