Diabeettisen retinopatian tietokoneiden havaitseminen kliiniseen tutkimukseen verrattuna (CDDR)
maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: IDx LLC
Monikeskustutkimus, jossa verrataan havaitsemisohjelman IDx-DR analyysiä silmälääkäreiden suorittamaan kliiniseen hoidon standarditutkimukseen, jotta voidaan erottaa diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaturvotuksen tasot
Oletuksena on, että diabeettisen retinopatian vaikeusasteen tietokoneiden havaitseminen, mukaan lukien kliinisesti merkittävä makulaturvotus, ei ole huonompi kuin Board-sertifioidun silmälääkärin tekemällä laajennetulla silmätutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on monikeskustutkimus, jossa verrataan IDX-DR-tietokoneiden tunnistusjärjestelmän tarkkuutta sertifioituihin silmälääkäreihin, jotka suorittavat laajentuneen silmätutkimuksen, jotta voidaan tunnistaa NPDR:n puuttuminen tai lievä ilman kliinisesti merkittävää diabeettista makulaturvotusta, joka johtuu yli lievästä NPDR:stä CSDME:n kanssa tai ilman sitä. .
Noin 400-600 diabeetikkoa rekrytoidaan viiden kliinisen keskuksen kautta.
Potilaan tutkiva silmälääkäri arvioi ja kirjaa silmän tilan kliinisen tutkimuksensa perusteella.
Tämän jälkeen tutkittaville otetaan kaksi silmänpohjakuvaa kummastakin silmästä.
Valokuvat siirretään Pennsylvanian yliopiston lukukeskukseen ja ammattiluokkalaiset tulkitsevat niitä.
Lukukeskus siirtää sitten kuvat IDx-DR:ään, tietokoneen tunnistusjärjestelmään.
Tämän tutkimuksen sponsorilla IDx-LLC:llä ei ole pääsyä kuviin.
Reading Centerin tulkinnasta saatuja tietoja pidetään "kultastandardina".
Kliinisen tutkimuksen ja IDX-DR:n tuloksia verrataan tähän kultastandardiin sekä toisiinsa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat diabetesta sairastavat henkilöt, jotka on lähetetty silmälääkärille laajennettuun silmätutkimukseen diabeettisen retinopatian toteamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellituksen diagnoosi
- tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- ei aiemmin ollut mitään muuta verkkokalvon verisuonisairautta, glaukoomaa tai muuta sairautta, joka voi vaikuttaa verkkokalvon tai optisen levyn ulkonäköön (taittovirhe ja silmän pintasairaus ovat sallittuja);
- muu kuin kaihileikkaus, ei silmänsisäistä leikkausta, silmälaserhoitoja verkkokalvosairauksiin tai silmäinjektiot diabeettisen makulaturvotuksen tai proliferatiivisen sairauden vuoksi
- ei median peittävyyttä, mikä estää hyvän verkkokalvokuvauksen
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitusta ei ole diagnosoitu
- mahdollinen tutkittava ei ymmärrä tutkimusta tai tietoista suostumusta
- sinulla on aiemmin ollut verkkokalvon verisuonisairaus, joka ei ole johtunut diabeettisesta retinopatiasta, glaukoomasta tai muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa verkkokalvon tai näkölevyn ulkonäköön
- aiempi intraokulaarinen leikkaus, muu kuin kaihi; edellinen laser verkkokalvolle; tai aikaisemmat silmänsisäiset injektiot diabeettisen retinopatian hoitoon
- jommankumman silmän median sameus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen verkkokalvon hyvän valokuvauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on diabetes
Diabetesta sairastavat, jotka lähetetään silmälääkärille laajentuneen silmän tutkimukseen
|
Jokainen kohde valokuvataan verkkokalvosta molemmissa silmissä
Laite Kohteilla on valokuvaus molemmista silmistä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai vakavamman DR:n ja/tai merkittävän makulaedeeman havaitsemisen herkkyys henkilökohtaisesti.
Aikaikkuna: Rekrytointi yli 4 kuukautta
|
Jos väli ei sisällä 10 % tai enemmän eroja (IDx huonompi kuin kliininen tutkimus), IDx-järjestelmää ei pidetä huonompina kuin silmälääkärien suorittaman kliinisen tutkimuksen.
Jos IDx ei ole huonompi kuin kliininen tutkimus, suoritetaan kaksipuolinen testi nollahypoteesille, jonka mukaan herkkyysero on 0, sen määrittämiseksi, onko IDX parempi kuin kliininen tutkimus.
24 McNemarin parisuhteiden testiä käytetään mittasuhteiden eron testaamiseen.
|
Rekrytointi yli 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys (todelliset negatiiviset jaettuna todellisilla negatiivisilla plus väärillä positiivisilla) havaittaessa enemmän kuin kohtalaista ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa ja/tai merkittävää makulaturvotusta henkilökohtaisesti.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulosmuuttujat:
|
Neljä kuukautta
|
|
Silmäkohtainen herkkyys [vain kliininen tutkimus]
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Toissijaisten tulosten analysoinnissa noudatetaan samaa lähestymistapaa kuin parisuhteiden ensisijaisessa tulosanalyysissä, kuten edellä on kuvattu henkilökohtaisen herkkyyden vertailussa.
|
Neljä kuukautta
|
|
Silmäspesifisyys [vain kliininen tutkimus]
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Toissijaisten tulosten analysoinnissa noudatetaan samaa lähestymistapaa kuin parillisten suhteiden analysoinnin ensisijaisessa tuloksessa, kuten edellä on kuvattu henkilökohtaisen herkkyyden vertailussa.
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Päätutkija: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Päätutkija: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Päätutkija: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Päätutkija: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .