Компьютерное выявление диабетической ретинопатии по сравнению с клиническим обследованием (CDDR)
21 апреля 2014 г. обновлено: IDx LLC
Многоцентровое замаскированное исследование для сравнения анализа программы обнаружения IDx-DR со стандартом медицинской помощи. Клиническое обследование офтальмологов для дифференциации уровней диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека.
Гипотеза состоит в том, что компьютерное определение тяжести диабетической ретинопатии, включая наличие клинически значимого макулярного отека, не уступает обнаружению при осмотре глаза с расширенным зрением сертифицированным офтальмологом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для сравнения точности компьютерной системы обнаружения IDX-DR с точностью сертифицированных офтальмологов, проводящих расширенное обследование глаз при выявлении между отсутствием или легкой NPDR без клинически значимого диабетического макулярного отека и более чем легкой NPDR с или без CSDME. .
Примерно 400-600 человек с диабетом будут набраны через 5 клинических центров.
Офтальмолог, который осматривает пациента, оценивает и записывает состояние глаза на основании его/ее клинического осмотра.
Затем испытуемым сделают две фотографии глазного дна каждого глаза.
Фотоизображения будут переданы в центральный центр чтения Пенсильванского университета и интерпретированы профессиональными оценщиками.
Затем Центр чтения передаст изображения в IDx-DR, компьютерную систему обнаружения.
IDx-LLC, спонсор этого исследования, не будет иметь доступа к изображениям.
Данные интерпретации Центра чтения будут считаться «золотым стандартом».
Результаты клинического обследования и IDX-DR будут сравниваться как с этим золотым стандартом, так и друг с другом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с диабетом в возрасте восемнадцати лет и старше, которые были направлены к офтальмологу для обследования глаз с расширенным зрением для выявления диабетической ретинопатии.
Описание
Критерии включения:
- диагноз сахарный диабет
- субъект понимает исследование и подписал информированное согласие
- отсутствие в анамнезе какого-либо другого заболевания сосудов сетчатки, глаукомы или другого заболевания, которое может повлиять на внешний вид сетчатки или диска зрительного нерва (допускаются аномалии рефракции и заболевания поверхности глаза);
- за исключением операции по удалению катаракты, отсутствие внутриглазных хирургических вмешательств в анамнезе, глазных лазерных процедур по поводу любого заболевания сетчатки или глазных инъекций по поводу диабетического макулярного отека или пролиферативных заболеваний
- отсутствие непрозрачности среды, препятствующей хорошей фотографии сетчатки
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- нет диагноза сахарный диабет
- потенциальный субъект не может понять исследование или информированное согласие
- наличие в анамнезе заболевания сосудов сетчатки, кроме диабетической ретинопатии, глаукомы или другого заболевания, которое может повлиять на внешний вид сетчатки или диска зрительного нерва
- предшествующие внутриглазные операции, кроме катаракты; предыдущий лазер на сетчатке; или предыдущие внутриглазные инъекции для лечения диабетической ретинопатии
- помутнение среды в любом глазу, достаточно серьезное, чтобы помешать хорошей фотографии сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с диабетом
Люди с диабетом, которых направляют к офтальмологу для осмотра глаз с расширенным зрением
|
Каждому субъекту будет сделана фотография сетчатки обоих глаз.
Устройство Субъекты будут иметь фотографии обоих глаз |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность выявления умеренной непролиферативной диабетической ретинопатии или более тяжелой ДР и/или выраженного макулярного отека в зависимости от конкретного человека.
Временное ограничение: Подбор персонала более 4 месяцев
|
Если интервал исключает различия в 10% или более (IDx хуже, чем при клиническом обследовании), то система IDx будет считаться офтальмологами не хуже клинического обследования.
Если IDx не уступает клиническому обследованию, будет проведена двусторонняя проверка нулевой гипотезы о том, что разница в чувствительности равна 0, чтобы определить, превосходит ли IDX результаты клинического обследования.
24 Критерий Макнемара для парных пропорций будет использоваться для проверки разницы в пропорциях.
|
Подбор персонала более 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность (истинно отрицательные результаты, разделенные на истинно отрицательные плюс ложноположительные результаты) при выявлении более чем умеренной непролиферативной диабетической ретинопатии и/или значительного макулярного отека на индивидуальной основе.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Вторичные переменные результата:
|
Четыре месяца
|
|
Чувствительность в зависимости от конкретного глаза [только клиническое исследование]
Временное ограничение: Четыре месяца
|
При анализе вторичных исходов будет использоваться тот же подход, что и для анализа первичных исходов парных пропорций, как описано выше для сравнения индивидуальной чувствительности.
|
Четыре месяца
|
|
Специфичность для каждого глаза [только клиническое исследование]
Временное ограничение: Четыре месяца
|
При анализе вторичных исходов используется тот же подход, что и для первичного исхода при анализе парных долей, как описано выше для сравнения индивидуальной чувствительности.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Главный следователь: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Главный следователь: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Главный следователь: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Главный следователь: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .