Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerdetectie van diabetische retinopathie vergeleken met klinisch onderzoek (CDDR)

21 april 2014 bijgewerkt door: IDx LLC

Een multicenter gemaskeerd onderzoek om de analyse van het detectieprogramma IDx-DR te vergelijken met de zorgstandaard Klinisch onderzoek door oogartsen om niveaus van diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem te differentiëren

De hypothese is dat computerdetectie van de ernst van diabetische retinopathie, inclusief de aanwezigheid van klinisch significant macula-oedeem, niet inferieur is aan de detectie met behulp van een verwijd oogonderzoek door een door de Board gecertificeerde oogarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een observatieonderzoek in meerdere centra om de nauwkeurigheid van het IDX-DR-computerdetectiesysteem te vergelijken met gecertificeerde oogartsen die oogonderzoek uitvoeren bij het identificeren tussen geen of milde NPDR zonder klinisch significant diabetisch macula-oedeem van meer dan milde NPDR met of zonder CSDME . Ongeveer 400-600 personen met diabetes zullen worden aangeworven via 5 klinische centra. De oogarts die de patiënt onderzoekt, zal de status van het oog evalueren en vastleggen op basis van zijn/haar klinisch onderzoek. De proefpersonen zullen dan twee fundusfoto's van elk oog laten maken. De fotografische afbeeldingen worden overgebracht naar een centraal leescentrum aan de Universiteit van Pennsylvania en geïnterpreteerd door professionele beoordelaars. Het Leescentrum zet de beelden vervolgens over naar IDx-DR, het computerdetectiesysteem. IDx-LLC, de sponsor van deze studie, heeft geen toegang tot de afbeeldingen. Gegevens van de interpretatie van het Reading Centre zullen worden beschouwd als de "gouden standaard". De resultaten van het klinisch onderzoek en IDX-DR worden zowel met deze gouden standaard als met elkaar vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met diabetes, achttien jaar of ouder, die zijn doorverwezen naar een oogarts voor een onderzoek van verwijde ogen om diabetische retinopathie op te sporen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose diabetes mellitus
  • proefpersoon begrijpt studie en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • geen voorgeschiedenis van enige andere vasculaire ziekte van het netvlies, glaucoom of andere ziekte die het uiterlijk van het netvlies of de optische schijf kan beïnvloeden (brekingsfouten en aandoeningen van het oogoppervlak zijn toegestaan);
  • behalve cataractchirurgie, geen geschiedenis van intraoculaire chirurgie, oculaire laserbehandelingen voor een netvliesaandoening of oculaire injecties voor diabetisch macula-oedeem of proliferatieve ziekte
  • geen media-opaciteit die goede netvliesfotografie in de weg staat
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • geen diagnose diabetes mellitus
  • potentiële proefpersoon kan studie of geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • een voorgeschiedenis van retinale vasculaire aandoeningen anders dan als gevolg van diabetische retinopathie, glaucoom of een andere ziekte die het uiterlijk van het netvlies of de optische schijf kan beïnvloeden
  • eerdere intraoculaire chirurgie anders dan cataract; vorige laser naar het netvlies; of eerdere intraoculaire injecties voor de behandeling van diabetische retinopathie
  • een media-opaciteit in beide ogen die ernstig genoeg is om goede netvliesfotografie uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met suikerziekte
Mensen met diabetes die worden doorverwezen naar een oogarts voor een uitgezet oogonderzoek
Procedure: Fotografie van het netvlies
Elk onderwerp zal fotografie van het netvlies in beide ogen ondergaan
Procedure: Netvlies fotografie

Apparaat

Onderwerpen zullen fotografie van beide ogen hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor het detecteren van matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of ernstiger DR en/of significant macula-oedeem op een persoonsspecifieke basis.
Tijdsspanne: Werving gedurende 4 maanden
Als het interval verschillen van 10% of meer uitsluit (IDx slechter dan klinisch onderzoek), wordt het IDx-systeem door oogartsen beschouwd als niet-inferieur aan klinisch onderzoek. Als IDx niet inferieur is aan klinisch onderzoek, zal een tweezijdige test van de nulhypothese dat het verschil in gevoeligheden 0 is, worden uitgevoerd om te bepalen of de IDX superieur is aan klinisch onderzoek. 24 McNemar's test voor gepaarde proporties zal worden gebruikt om het verschil in proporties te testen.
Werving gedurende 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit (echte negatieven gedeeld door echte negatieven plus fout positieven) bij het detecteren van meer dan matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie en/of significant macula-oedeem op een persoonsspecifieke basis.
Tijdsspanne: Vier maanden

Secundaire uitkomstvariabelen:

  • Specificiteit op persoonsspecifieke basis
  • Gevoeligheid op oogspecifieke basis [Alleen klinisch onderzoek]
  • Specificiteit op oogspecifieke basis [alleen klinisch onderzoek]
Vier maanden
Gevoeligheid op oogspecifieke basis [Alleen klinisch onderzoek]
Tijdsspanne: Vier maanden
Analyse van secundaire uitkomsten zal dezelfde aanpak volgen als voor de primaire uitkomstanalyse van gepaarde proporties zoals hierboven beschreven voor de vergelijking van persoonsspecifieke sensitiviteit.
Vier maanden
Specificiteit op oogspecifieke basis [alleen klinisch onderzoek]
Tijdsspanne: Vier maanden
Analyse van secundaire uitkomsten zal dezelfde benadering volgen als voor de primaire uitkomst voor analyse van gepaarde proporties zoals hierboven beschreven voor de vergelijking van persoonsspecifieke gevoeligheid.
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDx LLC

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Hoofdonderzoeker: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Hoofdonderzoeker: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Hoofdonderzoeker: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotografie van het netvlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren