Datamaskindeteksjon av diabetisk retinopati sammenlignet med klinisk undersøkelse (CDDR)
21. april 2014 oppdatert av: IDx LLC
En multisenter maskert studie for å sammenligne analyse av deteksjonsprogrammet IDx-DR mot standardbehandlings klinisk undersøkelse av øyeleger for å skille nivåer av diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem
Hypotesen er at datamaskindeteksjon av alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati, inkludert tilstedeværelsen av klinisk signifikant makulaødem, ikke er dårligere enn deteksjon ved bruk av en utvidet øyeundersøkelse av en styresertifisert øyelege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er en multisenter, observasjonsstudie for å sammenligne nøyaktigheten til IDX-DR datamaskindeteksjonssystemet med sertifiserte øyeleger som utfører utvidet øyeundersøkelse for å identifisere mellom ingen eller mild NPDR uten klinisk signifikant diabetisk makulaødem fra mer enn mild NPDR med eller uten CSDME .
Omtrent 400-600 personer med diabetes vil bli rekruttert gjennom 5 kliniske sentre.
Øyelegen som undersøker pasienten vil evaluere og registrere øyets status basert på hans/hennes kliniske undersøkelse.
Studiepersonene vil da få tatt to fundusbilder av hvert øye.
De fotografiske bildene vil bli overført til et sentralt lesesenter ved University of Pennsylvania og tolket av profesjonelle gradere.
Lesesenteret vil deretter overføre bildene til IDx-DR, datamaskindeteksjonssystemet.
IDx-LLC, sponsoren av denne studien, vil ikke ha tilgang til bildene.
Data fra Lesesentertolkningen vil bli betraktet som "gullstandarden".
Resultatene av den kliniske undersøkelsen og IDX-DR vil bli sammenlignet med denne gullstandarden så vel som mot hverandre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diabetes, atten år eller eldre, som har blitt henvist til øyelege for utvidet øyeundersøkelse for å oppdage diabetisk retinopati.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av diabetes mellitus
- emnet forstår studiet og har signert informert samtykke
- ingen historie med noen annen vaskulær retinal sykdom, glaukom eller annen sykdom som kan påvirke utseendet til netthinnen eller optisk disk (brytningsfeil og okulær overflatesykdom er tillatt);
- annet enn kataraktkirurgi, ingen historie med intraokulær kirurgi, okulær laserbehandling for noen retinal sykdom, eller okulære injeksjoner for diabetisk makulaødem eller proliferativ sykdom
- ingen mediaopasitet utelukker god netthinnefotografering
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ingen diagnose av diabetes mellitus
- potensielle forsøksperson kan ikke forstå studiet eller informert samtykke
- en historie med retinal vaskulær sykdom annet enn på grunn av diabetisk retinopati, glaukom eller annen sykdom som kan påvirke utseendet til netthinnen eller optisk disk
- tidligere intraokulær kirurgi annet enn katarakt; forrige laser til netthinnen; eller tidligere intraokulære injeksjoner for behandling av diabetisk retinopati
- en mediaopasitet i begge øynene som er alvorlig nok til å utelukke god netthinnefotografering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med diabetes
Personer med diabetes som henvises til øyelege for utvidet øyeundersøkelse
|
Hvert motiv vil gjennomgå fotografering av netthinnen i begge øyne
Enhet Motivene vil ha fotografering av begge øynene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for å oppdage moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller mer alvorlig DR og/eller betydelig makulaødem på personspesifikk basis.
Tidsramme: Rekruttering over 4 måneder
|
Hvis intervallet utelukker forskjeller på 10 % eller mer (IDx dårligere enn klinisk undersøkelse), vil IDx-systemet anses som ikke-underordnet klinisk undersøkelse av øyeleger.
Hvis IDx ikke er dårligere enn klinisk undersøkelse, vil en tosidig test av nullhypotesen om at forskjellen i sensitivitet er 0 bli utført for å avgjøre om IDX er overlegen klinisk undersøkelse.
24 McNemars test for parede proporsjoner vil bli brukt for å teste forskjellen i proporsjoner.
|
Rekruttering over 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet (sanne negativer delt på sanne negative pluss falske positive) ved påvisning av mer enn moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati og/eller signifikant makulært ødem på personspesifikk basis.
Tidsramme: Fire måneder
|
Sekundære utfallsvariabler:
|
Fire måneder
|
|
Sensitivitet på øyespesifikk basis [Kun klinisk undersøkelse]
Tidsramme: Fire måneder
|
Analyse av sekundære utfall vil følge samme tilnærming som for primærutfallsanalysen av parede proporsjoner som beskrevet ovenfor for sammenligning av personspesifikk sensitivitet.
|
Fire måneder
|
|
Spesifisitet på øyespesifikk basis [Kun klinisk undersøkelse]
Tidsramme: Fire måneder
|
Analyse av sekundære utfall vil følge samme tilnærming som for primærutfall for analyse av parede proporsjoner som beskrevet ovenfor for sammenligning av personspesifikk sensitivitet.
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Hovedetterforsker: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Hovedetterforsker: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Hovedetterforsker: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Hovedetterforsker: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .