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Rilevazione computerizzata della retinopatia diabetica rispetto all'esame clinico (CDDR)

21 aprile 2014 aggiornato da: IDx LLC

Uno studio multicentrico in maschera per confrontare l'analisi del programma di rilevamento IDx-DR con l'esame clinico standard di cura da parte di oftalmologi per differenziare i livelli di retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico

L'ipotesi è che il rilevamento computerizzato della gravità della retinopatia diabetica, inclusa la presenza di edema maculare clinicamente significativo, non sia inferiore al rilevamento mediante esame oculare dilatato da parte di un oftalmologo certificato dal Board.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio osservazionale multicentrico per confrontare l'accuratezza del sistema di rilevamento computerizzato IDX-DR con quella di oftalmologi certificati che eseguono esami oculari dilatati per identificare tra NPDR assente o lieve senza edema maculare diabetico clinicamente significativo da NPDR più lieve con o senza CSDME . Saranno reclutate circa 400-600 persone con diabete attraverso 5 centri clinici. L'oftalmologo che esamina il paziente valuterà e registrerà lo stato dell'occhio in base al suo esame clinico. Ai soggetti dello studio verranno quindi scattate due fotografie del fondo oculare di ciascun occhio. Le immagini fotografiche saranno trasferite a un centro di lettura centrale presso l'Università della Pennsylvania e interpretate da selezionatori professionisti. Il Centro di lettura trasferirà quindi le immagini a IDx-DR, il sistema di rilevamento del computer. IDx-LLC, lo sponsor di questo studio, non avrà accesso alle immagini. I dati dell'interpretazione del Centro di lettura saranno considerati il ​​"gold standard". I risultati dell'esame clinico e dell'IDX-DR saranno confrontati con questo gold standard e tra loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Iowa Eye Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con diabete, di età pari o superiore a diciotto anni, che sono state indirizzate a un oculista per un esame oculare dilatato per rilevare la retinopatia diabetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di diabete mellito
  • il soggetto comprende lo studio e ha firmato il consenso informato
  • nessuna storia di altre malattie vascolari retiniche, glaucoma o altre malattie che possono influenzare l'aspetto della retina o del disco ottico (sono ammessi errori di rifrazione e malattie della superficie oculare);
  • diversi dalla chirurgia della cataratta, nessuna storia di chirurgia intraoculare, trattamenti laser oculari per qualsiasi malattia retinica o iniezioni oculari per edema maculare diabetico o malattia proliferativa
  • nessuna opacità mediatica che preclude una buona fotografia retinica
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di diabete mellito
  • il potenziale soggetto non è in grado di comprendere lo studio o il consenso informato
  • una storia di malattia vascolare retinica diversa da quella dovuta a retinopatia diabetica, glaucoma o altre malattie che possono influenzare l'aspetto della retina o del disco ottico
  • precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla cataratta; precedente laser alla retina; o precedenti iniezioni intraoculari per il trattamento della retinopatia diabetica
  • un'opacità media in entrambi gli occhi che è abbastanza grave da precludere una buona fotografia retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone con diabete
Persone con diabete che si rivolgono a un oftalmologo per una visita oculistica dilatata
Procedura: Fotografia della retina
Ogni soggetto verrà sottoposto a fotografia della retina in entrambi gli occhi
Procedura: Fotografia retinica

Dispositivo

I soggetti avranno la fotografia di entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità nel rilevare una retinopatia diabetica non proliferativa moderata o una DR più grave e/o un edema maculare significativo su base individuale.
Lasso di tempo: Assunzione oltre 4 mesi
Se l'intervallo esclude differenze del 10% o più (IDx peggiore dell'esame clinico), il sistema IDx sarà considerato non inferiore all'esame clinico da parte degli oftalmologi. Se l'IDx non è inferiore all'esame clinico, verrà condotto un test bilaterale dell'ipotesi nulla che la differenza di sensibilità sia 0 per determinare se l'IDX è superiore all'esame clinico. 24 Il test di McNemar per le proporzioni accoppiate verrà utilizzato per testare la differenza nelle proporzioni.
Assunzione oltre 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità (veri negativi divisi per veri negativi più falsi positivi) nel rilevare retinopatia diabetica non proliferativa più che moderata e/o edema maculare significativo su base individuale.
Lasso di tempo: Quattro mesi

Variabili di risultato secondarie:

  • Specificità su base specifica della persona
  • Sensibilità su base oculare specifica [solo esame clinico]
  • Specificità su base occhio-specifica [Solo esame clinico]
Quattro mesi
Sensibilità su base oculare specifica [solo esame clinico]
Lasso di tempo: Quattro mesi
L'analisi degli esiti secondari seguirà lo stesso approccio dell'analisi degli esiti primari delle proporzioni accoppiate come descritto sopra per il confronto della sensibilità specifica della persona.
Quattro mesi
Specificità su base occhio-specifica [Solo esame clinico]
Lasso di tempo: Quattro mesi
L'analisi degli esiti secondari seguirà lo stesso approccio dell'esito primario per l'analisi delle proporzioni accoppiate come descritto sopra per il confronto della sensibilità specifica della persona.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDx LLC

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Iowa
VitreoRetinal Surgery, PA
Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
Retina Consultants Houston
Barnet Dulaney Perkins Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
  • Investigatore principale: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
  • Investigatore principale: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
  • Investigatore principale: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
  • Investigatore principale: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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