Detección por computadora de la retinopatía diabética en comparación con el examen clínico (CDDR)
21 de abril de 2014 actualizado por: IDx LLC
Un estudio enmascarado multicéntrico para comparar el análisis del programa de detección IDx-DR con el examen clínico estándar de atención realizado por oftalmólogos para diferenciar los niveles de retinopatía diabética y edema macular diabético
La hipótesis es que la detección por computadora de la gravedad de la retinopatía diabética, incluida la presencia de edema macular clínicamente significativo, no es inferior a la detección mediante un examen de los ojos dilatados por un oftalmólogo certificado por la Junta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un estudio observacional multicéntrico para comparar la precisión del sistema de detección computarizado IDX-DR con oftalmólogos certificados por la junta que realizan un examen del ojo dilatado para identificar entre NPDR leve o nulo sin edema macular diabético clínicamente significativo de NPDR más que leve con o sin CSDME .
Aproximadamente 400-600 personas con diabetes serán reclutadas a través de 5 centros clínicos.
El oftalmólogo que examina al paciente evaluará y registrará el estado del ojo en base a su examen clínico.
A los sujetos del estudio se les tomarán dos fotografías de fondo de ojo de cada ojo.
Las imágenes fotográficas se transferirán a un Centro de Lectura central en la Universidad de Pensilvania y serán interpretadas por calificadores profesionales.
Luego, el Centro de lectura transferirá las imágenes a IDx-DR, el sistema de detección por computadora.
IDx-LLC, el patrocinador de este estudio, no tendrá acceso a las imágenes.
Los datos de la interpretación del Centro de Lectura se considerarán el "estándar de oro".
Los resultados del examen clínico y del IDX-DR se compararán con este patrón oro y entre sí.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Iowa Eye Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Retina Consultants of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con diabetes, de dieciocho años de edad o más, que han sido derivadas a un oftalmólogo para un examen de ojo dilatado para detectar retinopatía diabética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de diabetes mellitus
- el sujeto entiende el estudio y ha firmado el consentimiento informado
- sin antecedentes de ninguna otra enfermedad vascular de la retina, glaucoma u otra enfermedad que pueda afectar la apariencia de la retina o el disco óptico (se permiten errores de refracción y enfermedades de la superficie ocular);
- que no sea cirugía de cataratas, sin antecedentes de cirugía intraocular, tratamientos oculares con láser para cualquier enfermedad de la retina o inyecciones oculares para edema macular diabético o enfermedad proliferativa
- sin opacidad de los medios que impida una buena fotografía retinal
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico de diabetes mellitus
- el sujeto potencial no puede entender el estudio o el consentimiento informado
- antecedentes de enfermedad vascular retiniana que no sea debida a retinopatía diabética, glaucoma u otra enfermedad que pueda afectar la apariencia de la retina o el disco óptico
- cirugía intraocular previa distinta de cataratas; láser previo a la retina; o inyecciones intraoculares previas para el tratamiento de la retinopatía diabética
- una opacidad de los medios en cualquiera de los ojos que es lo suficientemente grave como para impedir una buena fotografía de la retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con diabetes
Personas con diabetes que son derivadas a un oftalmólogo para un examen de ojos dilatados
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Cada sujeto se someterá a una fotografía de la retina en ambos ojos.
Dispositivo Los sujetos tendrán fotografía de ambos ojos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de detección de retinopatía diabética no proliferativa moderada o RD más grave y/o edema macular significativo según la persona.
Periodo de tiempo: Reclutamiento en 4 meses
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Si el intervalo excluye diferencias del 10% o más (IDx peor que el examen clínico), el sistema IDx se considerará no inferior al examen clínico realizado por oftalmólogos.
Si IDx no es inferior al examen clínico, se realizará una prueba bilateral de la hipótesis nula de que la diferencia de sensibilidades es 0 para determinar si IDX es superior al examen clínico.
24 Se utilizará la prueba de McNemar para proporciones pareadas para probar la diferencia de proporciones.
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Reclutamiento en 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad (verdaderos negativos divididos por verdaderos negativos más falsos positivos) en la detección de retinopatía diabética no proliferativa más que moderada y/o edema macular significativo en una base específica de persona.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Variables de resultado secundarias:
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Cuatro meses
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Sensibilidad sobre una base específica del ojo [Solo examen clínico]
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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El análisis de los resultados secundarios seguirá el mismo enfoque que el análisis de los resultados primarios de proporciones pareadas, como se describió anteriormente para la comparación de la sensibilidad específica de la persona.
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Cuatro meses
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Especificidad sobre una base específica del ojo [Solo examen clínico]
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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El análisis de los resultados secundarios seguirá el mismo enfoque que para el resultado primario para el análisis de proporciones pareadas como se describió anteriormente para la comparación de la sensibilidad específica de la persona.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Investigador principal: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Investigador principal: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Investigador principal: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Investigador principal: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .