Komputerowe wykrywanie retinopatii cukrzycowej w porównaniu z badaniem klinicznym (CDDR)
21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: IDx LLC
Wieloośrodkowe badanie zamaskowane w celu porównania analizy programu wykrywania IDx-DR ze standardowymi badaniami klinicznymi przeprowadzanymi przez okulistów w celu zróżnicowania poziomów retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki
Hipotezą jest, że komputerowe wykrywanie ciężkości retinopatii cukrzycowej, w tym obecności klinicznie istotnego obrzęku plamki, nie jest gorsze od wykrywania za pomocą badania rozszerzonego oka przez okulistę certyfikowanego przez Komisję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu porównanie dokładności komputerowego systemu detekcji IDX-DR z wynikami przeprowadzanymi przez certyfikowanych okulistów przeprowadzających rozszerzone badanie oczu w celu identyfikacji między brakiem lub łagodnym NPDR bez klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki na podstawie więcej niż łagodnego NPDR z lub bez CSDME .
Około 400-600 osób z cukrzycą zostanie zrekrutowanych przez 5 ośrodków klinicznych.
Lekarz okulista badający pacjenta oceni i zapisze stan oka na podstawie przeprowadzonego badania klinicznego.
Osobom badanym zostaną następnie zrobione dwa zdjęcia dna oka każdego oka.
Obrazy fotograficzne zostaną przesłane do centralnego Reading Center na Uniwersytecie Pensylwanii i zinterpretowane przez profesjonalnych oceniających.
Czytelnia następnie prześle obrazy do IDx-DR, komputerowego systemu wykrywania.
Firma IDx-LLC, sponsor tego badania, nie będzie miała dostępu do obrazów.
Dane z interpretacji Czytelni będą traktowane jako „złoty standard”.
Wyniki badania klinicznego i IDX-DR zostaną porównane z tym złotym standardem, jak również ze sobą nawzajem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą w wieku 18 lat lub starsze, które zostały skierowane do okulisty na badanie rozszerzonego oka w celu wykrycia retinopatii cukrzycowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie cukrzycy
- pacjent rozumie badanie i podpisał świadomą zgodę
- brak historii jakiejkolwiek innej choroby naczyń siatkówki, jaskry lub innej choroby, która może wpływać na wygląd siatkówki lub tarczy nerwu wzrokowego (dopuszczalna jest wada refrakcji i choroba powierzchni oka);
- inne niż operacja zaćmy, brak historii operacji wewnątrzgałkowych, zabiegów laserowych oka w przypadku jakiejkolwiek choroby siatkówki lub zastrzyków do oka w cukrzycowym obrzęku plamki lub chorobie proliferacyjnej
- brak zmętnienia mediów wykluczający dobrą fotografię siatkówkową
- wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- brak rozpoznania cukrzycy
- potencjalny uczestnik nie może zrozumieć badania ani świadomej zgody
- historia choroby naczyń siatkówki innej niż retinopatia cukrzycowa, jaskra lub inna choroba, która może wpływać na wygląd siatkówki lub tarczy nerwu wzrokowego
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa inna niż zaćma; poprzedni laser do siatkówki; lub wcześniejsze wstrzyknięcia do gałki ocznej w leczeniu retinopatii cukrzycowej
- zmętnienie nośnika w obu oczach, które jest wystarczająco poważne, aby uniemożliwić dobrą fotografię siatkówkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z cukrzycą
Osoby z cukrzycą, które są kierowane do okulisty na badanie rozszerzonych oczu
|
Każdy badany zostanie poddany fotografii siatkówki obu oczu
Urządzenie Badani będą mieli fotografię obu oczu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania umiarkowanej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub cięższej DR i/lub znacznego obrzęku plamki w zależności od osoby.
Ramy czasowe: Rekrutacja powyżej 4 miesięcy
|
Jeśli przedział wyklucza różnice o 10% lub więcej (IDx gorsze niż badanie kliniczne), wówczas system IDx zostanie uznany przez okulistów za nie gorszy od badania klinicznego.
Jeśli IDx nie jest gorszy od badania klinicznego, zostanie przeprowadzony dwustronny test hipotezy zerowej, że różnica czułości wynosi 0, aby określić, czy IDX jest lepszy od badania klinicznego.
24 Test McNemara dla par proporcji zostanie wykorzystany do sprawdzenia różnicy w proporcjach.
|
Rekrutacja powyżej 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość (liczba prawdziwie negatywnych wyników podzielonych przez prawdziwie negatywne plus fałszywie dodatnie wyniki) w wykrywaniu więcej niż umiarkowanej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i/lub znacznego obrzęku plamki w zależności od osoby.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Drugorzędne zmienne wyniku:
|
Cztery miesiące
|
|
Czułość w zależności od konkretnego oka [Tylko badanie kliniczne]
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Analiza drugorzędnych wyników będzie przebiegać zgodnie z tym samym podejściem, co w przypadku pierwotnej analizy wyników sparowanych proporcji, jak opisano powyżej w celu porównania wrażliwości specyficznej dla danej osoby.
|
Cztery miesiące
|
|
Swoistość dla konkretnego oka [Tylko badanie kliniczne]
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Analiza drugorzędnych wyników będzie przebiegała zgodnie z tym samym podejściem, co w przypadku pierwotnego wyniku analizy proporcji sparowanych, jak opisano powyżej w celu porównania wrażliwości specyficznej dla danej osoby.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Główny śledczy: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Główny śledczy: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Główny śledczy: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Główny śledczy: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotografia siatkówki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany