임상 검사와 비교한 당뇨망막병증의 컴퓨터 검출 (CDDR)
2014년 4월 21일 업데이트: IDx LLC
당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종의 수준을 구별하기 위해 안과의사에 의한 치료 표준 임상 검사와 검출 프로그램 IDx-DR의 분석을 비교하기 위한 다기관 마스크 연구
가설은 임상적으로 유의미한 황반 부종의 존재를 포함하여 당뇨병성 망막병증의 중증도를 컴퓨터로 감지하는 것이 위원회 인증 안과의사가 확대 눈 검사를 사용하여 감지하는 것보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 IDX-DR 컴퓨터 감지 시스템의 정확도를 CSDME가 있거나 없는 경미한 NPDR 이상에서 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반 부종이 없는 경미한 NPDR인지 여부를 식별할 때 동공 확장 검사를 수행하는 인증된 안과 의사와 비교하기 위한 다기관 관찰 연구입니다. .
약 400-600명의 당뇨병 환자가 5개의 임상 센터를 통해 모집될 것입니다.
환자를 진찰하는 안과의사는 환자의 임상적 검사를 바탕으로 눈의 상태를 평가하고 기록하게 됩니다.
연구 피험자는 각 눈에 대해 두 장의 안저 사진을 찍습니다.
사진 이미지는 펜실베니아 대학의 중앙 읽기 센터로 전송되어 전문 채점자가 해석합니다.
그런 다음 판독 센터는 이미지를 컴퓨터 감지 시스템인 IDx-DR로 전송합니다.
이 연구의 스폰서인 IDx-LLC는 이미지에 액세스할 수 없습니다.
Reading Center 해석의 데이터는 "골드 스탠다드"로 간주됩니다.
임상 검사 및 IDX-DR의 결과는 이 황금 표준과 서로 비교될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Iowa Eye Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 당뇨병 환자로서 당뇨병성 망막병증을 발견하기 위해 확장된 눈 검사를 위해 안과의사에게 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단
- 피험자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 다른 망막 혈관 질환, 녹내장 또는 망막이나 시신경 유두의 외관에 영향을 줄 수 있는 기타 질환의 병력이 없음(굴절 오류 및 안구 표면 질환은 허용됨)
- 백내장 수술 이외, 안내 수술, 망막 질환에 대한 안구 레이저 치료 또는 당뇨병성 황반부종 또는 증식성 질환에 대한 안구 주사 이력 없음
- 좋은 망막 사진을 방해하는 미디어 불투명도 없음
- 18세 이상
제외 기준:
- 당뇨병의 진단 없음
- 잠재적 피험자는 연구 또는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
- 당뇨병성 망막병증, 녹내장 또는 망막이나 시신경 유두의 모양에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병으로 인한 것 이외의 망막 혈관 질환의 병력
- 백내장 이외의 이전 안내 수술; 망막에 대한 이전 레이저; 또는 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 이전의 안내 주사
- 좋은 망막 사진 촬영을 불가능하게 할 정도로 심한 각 눈의 매체 혼탁
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
동공 확장 검사를 위해 안과 의사에게 의뢰된 당뇨병 환자
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모든 피험자는 양쪽 눈의 망막 사진을 찍습니다.
장치 피험자는 두 눈의 사진을 찍을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 더 심각한 DR 및/또는 심각한 황반 부종을 개인별로 감지하는 민감도.
기간: 4개월 이상 모집
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간격이 10% 이상의 차이를 제외하는 경우(IDx가 임상 검사보다 나쁨) IDx 시스템은 안과 의사의 임상 검사보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다.
IDx가 임상 검사보다 열등하지 않은 경우 민감도 차이가 0이라는 귀무 가설의 양측 검정을 수행하여 IDX가 임상 검사보다 우수한지 여부를 결정합니다.
24 짝을 이루는 비율에 대한 McNemar의 검정은 비율의 차이를 검정하는 데 사용됩니다.
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4개월 이상 모집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인별로 중등도 이상의 비증식성 당뇨병성 망막병증 및/또는 유의한 황반 부종을 감지할 때의 특이성(진음성을 진음성 + 위양성으로 나눈 값).
기간: 4개월
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2차 결과 변수:
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4개월
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눈에 따른 민감도 [임상 검사만 해당]
기간: 4개월
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2차 결과 분석은 개인별 민감도 비교에 대해 위에서 설명한 쌍 비율의 1차 결과 분석과 동일한 접근 방식을 따릅니다.
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4개월
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눈에 따른 특이성 [임상 검사만 해당]
기간: 4개월
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2차 결과의 분석은 개인별 민감도 비교에 대해 위에서 설명한 쌍 비율 분석의 1차 결과와 동일한 접근 방식을 따릅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- 수석 연구원: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- 수석 연구원: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- 수석 연구원: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- 수석 연구원: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
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망막 사진에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은