Computerdetektion af diabetisk retinopati sammenlignet med klinisk undersøgelse (CDDR)
21. april 2014 opdateret af: IDx LLC
En multicenter-maskeret undersøgelse for at sammenligne analyse af detektionsprogrammet IDx-DR med standardbehandlings kliniske undersøgelser foretaget af øjenlæger for at differentiere niveauer af diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem
Hypotesen er, at computerdetektering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati inklusive tilstedeværelsen af klinisk signifikant makulært ødem ikke er ringere end påvisning ved hjælp af en udvidet øjenundersøgelse af en bestyrelsescertificeret øjenlæge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er et multicenter, observationsstudie, der skal sammenligne nøjagtigheden af IDX-DR computerdetektionssystemet med certificerede øjenlæger, der udfører dilateret øjenundersøgelse ved at identificere mellem ingen eller mild NPDR uden klinisk signifikant diabetisk makulaødem fra mere end mild NPDR med eller uden CSDME .
Cirka 400-600 personer med diabetes vil blive rekrutteret gennem 5 kliniske centre.
Øjenlægen, der undersøger patienten, vil evaluere og registrere øjets status baseret på hans/hendes kliniske undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil derefter få taget to fundusbilleder af hvert øje.
De fotografiske billeder vil blive overført til et centralt læsecenter ved University of Pennsylvania og fortolket af professionelle gradere.
Læsecentret vil derefter overføre billederne til IDx-DR, computerdetektionssystemet.
IDx-LLC, sponsoren af denne undersøgelse, vil ikke have adgang til billederne.
Data fra læsecentrets fortolkning vil blive betragtet som "guldstandarden".
Resultaterne af den kliniske undersøgelse og IDX-DR vil blive sammenlignet med denne guldstandard såvel som mod hinanden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med diabetes, atten år eller ældre, som er blevet henvist til en øjenlæge til en udvidet øjenundersøgelse for at påvise diabetisk retinopati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af diabetes mellitus
- emnet forstår undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
- ingen historie med nogen anden vaskulær sygdom i nethinden, glaukom eller anden sygdom, der kan påvirke udseendet af nethinden eller den optiske disk (refraktiv fejl og øjenoverfladesygdom er tilladt);
- bortset fra kataraktkirurgi, ingen historie med intraokulær kirurgi, okulær laserbehandling for nogen retinal sygdom eller okulære injektioner for diabetisk makulaødem eller proliferativ sygdom
- ingen medieopacitet udelukker god retinal fotografering
- alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ingen diagnose af diabetes mellitus
- potentielle forsøgspersoner kan ikke forstå undersøgelse eller informeret samtykke
- en anamnese med retinal vaskulær sygdom, som ikke skyldes diabetisk retinopati, glaukom eller anden sygdom, der kan påvirke udseendet af nethinden eller den optiske disk
- tidligere intraokulær kirurgi bortset fra grå stær; tidligere laser til nethinden; eller tidligere intraokulære injektioner til behandling af diabetisk retinopati
- en medieugennemsigtighed i begge øjne, der er alvorlig nok til at udelukke god nethindefotografering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med diabetes
Personer med diabetes, der henvises til en øjenlæge for en udvidet øjenundersøgelse
|
Hvert motiv vil gennemgå en fotografering af nethinden i begge øjne
Enhed Emner vil have fotografering af begge øjne |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved påvisning af moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller mere alvorlig DR og/eller signifikant makulært ødem på en personspecifik basis.
Tidsramme: Rekruttering over 4 måneder
|
Hvis intervallet udelukker forskelle på 10 % eller mere (IDx værre end klinisk undersøgelse), vil IDx-systemet blive betragtet som ikke-inferiøre end klinisk undersøgelse af øjenlæger.
Hvis IDx ikke er ringere end klinisk undersøgelse, udføres en tosidet test af nulhypotesen, at forskellen i følsomhed er 0, for at afgøre, om IDX er overlegen i forhold til klinisk undersøgelse.
24 McNemars test for parrede proportioner vil blive brugt til at teste forskellen i proportioner.
|
Rekruttering over 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet (sande negativer divideret med sande negative plus falske positive) ved påvisning af mere end moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati og/eller signifikant makulært ødem på en personspecifik basis.
Tidsramme: Fire måneder
|
Sekundære udfaldsvariable:
|
Fire måneder
|
|
Følsomhed på øjenspecifik basis [Kun klinisk undersøgelse]
Tidsramme: Fire måneder
|
Analyse af sekundære resultater vil følge samme tilgang som for den primære resultatanalyse af parrede proportioner som beskrevet ovenfor til sammenligning af personspecifik sensitivitet.
|
Fire måneder
|
|
Specificitet på øjenspecifik basis [Kun klinisk undersøgelse]
Tidsramme: Fire måneder
|
Analyse af sekundære udfald vil følge samme tilgang som for det primære resultat for analyse af parrede proportioner som beskrevet ovenfor til sammenligning af personspecifik sensitivitet.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Ledende efterforsker: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Ledende efterforsker: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Ledende efterforsker: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Ledende efterforsker: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (SKØN)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .