Détection informatique de la rétinopathie diabétique par rapport à l'examen clinique (CDDR)
21 avril 2014 mis à jour par: IDx LLC
Une étude masquée multicentrique pour comparer l'analyse du programme de détection IDx-DR à l'examen clinique de référence par des ophtalmologistes pour différencier les niveaux de rétinopathie diabétique et d'œdème maculaire diabétique
L'hypothèse est que la détection par ordinateur de la gravité de la rétinopathie diabétique, y compris la présence d'un œdème maculaire cliniquement significatif, n'est pas inférieure à la détection à l'aide d'un examen de l'œil dilaté par un ophtalmologiste certifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est une étude d'observation multicentrique visant à comparer la précision du système de détection informatique IDX-DR à des ophtalmologistes certifiés effectuant un examen de l'œil dilaté pour identifier entre un NPDR nul ou léger sans œdème maculaire diabétique cliniquement significatif provenant d'un NPDR plus que léger avec ou sans CSDME .
Environ 400 à 600 personnes atteintes de diabète seront recrutées dans 5 centres cliniques.
L'ophtalmologiste qui examine le patient évaluera et enregistrera l'état de l'œil en fonction de son examen clinique.
Les sujets de l'étude auront ensuite deux photographies du fond d'œil prises de chaque œil.
Les images photographiques seront transférées à un centre de lecture central à l'Université de Pennsylvanie et interprétées par des correcteurs professionnels.
Le Centre de lecture transférera ensuite les images vers IDx-DR, le système de détection informatique.
IDx-LLC, le commanditaire de cette étude, n'aura pas accès aux images.
Les données de l'interprétation du Reading Center seront considérées comme le "gold standard".
Les résultats de l'examen clinique et de l'IDX-DR seront comparés à cet étalon-or ainsi qu'entre eux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Iowa Eye Center
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes atteintes de diabète, âgées de dix-huit ans ou plus, qui ont été référées à un ophtalmologiste pour un examen de l'œil dilaté afin de détecter une rétinopathie diabétique.
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de diabète sucré
- le sujet comprend l'étude et a signé un consentement éclairé
- aucun antécédent d'autre maladie vasculaire rétinienne, glaucome ou autre maladie pouvant affecter l'apparence de la rétine ou du disque optique (les erreurs de réfraction et les maladies de la surface oculaire sont autorisées);
- autre qu'une chirurgie de la cataracte, aucun antécédent de chirurgie intraoculaire, de traitements oculaires au laser pour toute maladie rétinienne ou d'injections oculaires pour un œdème maculaire diabétique ou une maladie proliférative
- aucune opacité des médias empêchant une bonne photographie rétinienne
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- aucun diagnostic de diabète sucré
- le sujet potentiel ne peut pas comprendre l'étude ou le consentement éclairé
- antécédents de maladie vasculaire rétinienne autre qu'une rétinopathie diabétique, un glaucome ou une autre maladie pouvant affecter l'apparence de la rétine ou du disque optique
- chirurgie intraoculaire antérieure autre que la cataracte ; laser antérieur à la rétine ; ou injections intraoculaires antérieures pour le traitement de la rétinopathie diabétique
- une opacité des médias dans l'un ou l'autre des yeux qui est suffisamment grave pour empêcher une bonne photographie rétinienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes atteintes de diabète
Les personnes atteintes de diabète qui sont référées à un ophtalmologiste pour un examen de l'œil dilaté
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Chaque sujet subira une photographie de la rétine des deux yeux
Appareil Les sujets auront une photographie des deux yeux |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection d'une rétinopathie diabétique non proliférative modérée ou d'une RD plus sévère et/ou d'un œdème maculaire important sur une base individuelle.
Délai: Recrutement sur 4 mois
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Si l'intervalle exclut des différences de 10 % ou plus (IDx pire que l'examen clinique), le système IDx sera alors considéré comme non inférieur à l'examen clinique par les ophtalmologistes.
Si l'IDx est non inférieur à l'examen clinique, un test bilatéral de l'hypothèse nulle selon laquelle la différence de sensibilité est de 0 sera effectué pour déterminer si l'IDX est supérieur à l'examen clinique.
24 Le test de McNemar pour les proportions appariées sera utilisé pour tester la différence de proportions.
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Recrutement sur 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité (vrais négatifs divisés par les vrais négatifs plus les faux positifs) pour détecter une rétinopathie diabétique non proliférative plus que modérée et/ou un œdème maculaire important sur une base individuelle.
Délai: Quatre mois
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Variables de résultat secondaires :
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Quatre mois
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Sensibilité spécifique à l'œil [examen clinique uniquement]
Délai: Quatre mois
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L'analyse des résultats secondaires suivra la même approche que pour l'analyse des résultats primaires des proportions appariées comme décrit ci-dessus pour la comparaison de la sensibilité spécifique à la personne.
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Quatre mois
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Spécificité sur une base spécifique à l'œil [examen clinique uniquement]
Délai: Quatre mois
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L'analyse des résultats secondaires suivra la même approche que pour le résultat principal pour l'analyse des proportions appariées comme décrit ci-dessus pour la comparaison de la sensibilité spécifique à la personne.
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Chercheur principal: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Chercheur principal: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Chercheur principal: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Chercheur principal: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .