Computererkennung diabetischer Retinopathie im Vergleich zur klinischen Untersuchung (CDDR)
21. April 2014 aktualisiert von: IDx LLC
Eine multizentrische maskierte Studie zum Vergleich der Analyse des Erkennungsprogramms IDx-DR mit der klinischen Standarduntersuchung durch Augenärzte zur Differenzierung der Grade der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems
Die Hypothese ist, dass die Computererkennung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie einschließlich des Vorhandenseins eines klinisch signifikanten Makulaödems der Erkennung durch eine erweiterte Augenuntersuchung durch einen staatlich geprüften Augenarzt nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Projekt handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Genauigkeit des IDX-DR-Computererkennungssystems mit an Bord zertifizierten Augenärzten, die eine Untersuchung des erweiterten Auges durchführen, um zwischen keiner oder leichter NPDR ohne klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem und mehr als leichter NPDR mit oder ohne CSDME zu unterscheiden .
Etwa 400-600 Personen mit Diabetes werden über 5 klinische Zentren rekrutiert.
Der Augenarzt, der den Patienten untersucht, bewertet und protokolliert den Zustand des Auges auf der Grundlage seiner klinischen Untersuchung.
Bei den Studienteilnehmern werden dann zwei Augenhintergrundfotos von jedem Auge gemacht.
Die fotografischen Bilder werden an ein zentrales Lesezentrum der University of Pennsylvania übertragen und von professionellen Bewertern interpretiert.
Das Lesezentrum überträgt die Bilder dann an das Computererkennungssystem IDx-DR.
IDx-LLC, der Sponsor dieser Studie, hat keinen Zugriff auf die Bilder.
Daten aus der Interpretation des Lesezentrums werden als "Goldstandard" betrachtet.
Die Ergebnisse der klinischen Untersuchung und des IDX-DR werden sowohl mit diesem Goldstandard als auch miteinander verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Iowa Eye Center
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - University of Texas Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Retina Consultants of Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit Diabetes ab 18 Jahren, die zur Untersuchung einer diabetischen Retinopathie an einen Augenarzt überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von Diabetes mellitus
- Das Subjekt versteht die Studie und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- keine Vorgeschichte einer anderen retinalen Gefäßerkrankung, eines Glaukoms oder einer anderen Erkrankung, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder der Papille beeinträchtigen kann (Brechungsfehler und Erkrankungen der Augenoberfläche sind zulässig);
- außer einer Kataraktoperation, keine Intraokularchirurgie in der Vorgeschichte, Augenlaserbehandlungen für Netzhauterkrankungen oder Augeninjektionen bei diabetischem Makulaödem oder proliferativer Erkrankung
- keine Medienopazität, die eine gute Netzhautfotografie ausschließt
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- keine Diagnose Diabetes mellitus
- potenzielles Subjekt kann Studie oder Einverständniserklärung nicht verstehen
- eine Vorgeschichte von Netzhautgefäßerkrankungen, die nicht auf diabetische Retinopathie, Glaukom oder andere Erkrankungen zurückzuführen sind, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder der Papille beeinträchtigen können
- frühere intraokulare Operation außer Katarakt; früherer Laser zur Netzhaut; oder frühere intraokulare Injektionen zur Behandlung der diabetischen Retinopathie
- eine Medienopazität in beiden Augen, die stark genug ist, um eine gute Netzhautfotografie auszuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menschen mit Diabetes
Menschen mit Diabetes, die für eine erweiterte Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen werden
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Jeder Proband wird mit beiden Augen einer Fotografie der Netzhaut unterzogen
Gerät Die Probanden haben Fotos von beiden Augen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität für den Nachweis einer moderaten nicht proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer schwereren DR und/oder eines signifikanten Makulaödems auf personenspezifischer Basis.
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Monate
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Wenn das Intervall Unterschiede von 10 % oder mehr ausschließt (IDx schlechter als die klinische Untersuchung), wird das IDx-System als nicht unterlegen gegenüber der klinischen Untersuchung durch Augenärzte angesehen.
Wenn IDx der klinischen Untersuchung nicht unterlegen ist, wird ein zweiseitiger Test der Nullhypothese durchgeführt, dass die Differenz der Sensitivitäten 0 ist, um festzustellen, ob die IDX der klinischen Untersuchung überlegen ist.
24 Der McNemar-Test für gepaarte Proportionen wird verwendet, um den Unterschied in den Proportionen zu testen.
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Rekrutierung über 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität (richtig negative geteilt durch richtig negative plus falsch positive) beim Nachweis von mehr als mittelschwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie und/oder signifikantem Makulaödem auf personenspezifischer Basis.
Zeitfenster: Vier Monate
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Sekundäre Ergebnisvariablen:
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Vier Monate
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Empfindlichkeit auf augenspezifischer Basis [nur klinische Untersuchung]
Zeitfenster: Vier Monate
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Die Analyse der sekundären Endpunkte folgt dem gleichen Ansatz wie die primäre Endpunktanalyse der gepaarten Proportionen, wie oben für den Vergleich der personenspezifischen Sensitivität beschrieben.
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Vier Monate
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Spezifität auf augenspezifischer Basis [nur klinische Untersuchung]
Zeitfenster: Vier Monate
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Die Analyse der sekundären Endpunkte folgt dem gleichen Ansatz wie für den primären Endpunkt für die Analyse der gepaarten Anteile, wie oben für den Vergleich der personenspezifischen Sensitivität beschrieben.
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Vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Graff, MD, Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix & Mesa AZ
- Hauptermittler: Brian Privett, MD, Iowa Eye Center, Cedar Rapids IA
- Hauptermittler: Timothy Johnson, MD, University of Iowa, Iowa City IA
- Hauptermittler: James Major, MD, Retina Consultants of Houston - Houston TX (2 locations)
- Hauptermittler: Judianne Kellaway, MD, Robert Cizik Eye Center - University of Texas Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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