関節炎および炎症状態の治療法を研究するための有効性レジストリ: コロナ CERTAIN サブ研究 (CERTAIN)
2018年8月20日 更新者：CorEvitas
関節炎および炎症状態の治療法を研究するための Corrona Effects Registry サブ研究: Corrona CERTAIN サブ研究
Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. の CORRONA CERTAIN サブ研究は、CORRONA データ収集プログラムのサブ研究です。
特定のサブ研究は、関節リウマチ（RA）の管理に使用される生物学的製剤の使用パターン、有効性、有効性の比較、および安全性を体系的に収集し文書化するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
生物学的療法（エンブレル、ヒュミラ、レミケード、シムジア、シンポニ、アクテムラ、リツキサン、オレンシアなどの生物学的製剤を含む）は関節リウマチの治療法を変えてきましたが、各生物学的療法の安全性および/または有効性の違いはすべてわかっているわけではありません。
私たちは、これらの治療法の 1 つまたは複数が他の治療法よりも優れているかどうかを確認するためにこの研究を行っています。
CORRONA Organization データベースのようなデータベースを使用すると、そのような薬が使用される理由、薬を開始または中止する理由、誰に処方されるかを理解するのに役立つ情報が得られ、患者の日常活動や収集能力の変化を監視することができます。家族歴や社会歴に関する情報。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2795
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12159
- The Center For Rheumatoligy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100 施設から約 3,000 人の被験者がこのサブ研究に参加し、この施設から約 30 人、最大 200 人の被験者が登録される予定です。
説明
包含基準:
CORRONA CERTAIN サブ研究は、生物学的製剤の有効性と安全性を理解することに特に重点を置いています。 男性と女性の患者さんは、
- 18歳以上であること。
- 担当のリウマチ専門医による文書化された関節リウマチの診断を受けている。
- 少なくとも中等度の疾患活動性を有する。と
過去に治療に使用されていない生物学的製剤の投与を開始している人は参加資格があります。
中等度の疾患活動性は、CDAI スコアが 10 を超えることによって定義されます。
除外基準:
組み入れ基準を満たさない関節リウマチ以外の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リウマチ科
米国全土の登録サイトに参加する患者は、資格がある場合は登録するよう招待されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dimitrios Pappas, MD, MPH、CORRONA INC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrold LR, Bryson J, Lehman T, Zhuo J, Gao S, Han X, Schrader A, Rebello S, Pappas DA, Sommers T, Kremer JM. Association Between Baseline Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibodies and 6-Month Clinical Response Following Abatacept or TNF Inhibitor Treatment: A Real-World Analysis of Biologic-Experienced Patients with RA. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):937-953. doi: 10.1007/s40744-021-00310-2. Epub 2021 May 28.
- Harrold LR, Litman HJ, Connolly SE, Alemao E, Kelly S, Rebello S, Hua W, Kremer JM. Comparative Effectiveness of Abatacept Versus Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Who Are Anti-CCP Positive in the United States Corrona Registry. Rheumatol Ther. 2019 Jun;6(2):217-230. doi: 10.1007/s40744-019-0149-3. Epub 2019 Mar 13.
- Pappas DA, John A, Curtis JR, Reed GW, Karki C, Magner R, Kremer JM, Shewade A, Greenberg JD. Dosing of Intravenous Tocilizumab in a Real-World Setting of Rheumatoid Arthritis: Analyses from the Corrona Registry. Rheumatol Ther. 2016 Jun;3(1):103-115. doi: 10.1007/s40744-016-0028-0. Epub 2016 Feb 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。