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研究关节炎和炎症性疾病疗法的有效性登记：Corona CERTAIN 子研究 (CERTAIN)

2018年8月20日更新者：CorEvitas

用于研究关节炎和炎症性疾病疗法的 Corrona 有效性登记处子研究：Corona CERTAIN 子研究

北美风湿病研究人员联合会的 CORRONA CERTAIN 子研究是 CORRONA 数据收集计划的子研究。

CERTAIN 子研究旨在系统地收集和记录用于类风湿性关节炎 (RA) 管理的生物制剂的使用模式、有效性、比较有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

详细说明

生物疗法（包括生物药物，如 Enbrel、Humira、Remicade、Cimzia、Simponi、Actemra、Rituxan 和 Orencia）已经改变了 RA 的治疗，但每种生物疗法在安全性和/或有效性方面的差异尚不清楚。我们正在进行这项研究，以尝试了解这些治疗中的一种或多种是否优于其他治疗。使用诸如 CORRONA 组织数据库之类的数据库可以为我们提供信息，帮助我们了解使用此类药物的原因、开始或停止用药的原因、为谁开具处方，以及监测患者进行日常活动和收集信息的能力的变化有关家庭或社会历史的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2795

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Albany、New York、美国、12159
    - The Center For Rheumatoligy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自 100 个地点的大约 3,000 名受试者将参与该子研究，并且将招募来自该地点的大约 30 名，最多 200 名受试者。

描述

纳入标准：

CORRONA CERTAIN 子研究特别侧重于了解生物药物的有效性和安全性。男性和女性患者，谁
1. 至少年满 18 岁；
2. 由他们的治疗风湿病学家记录诊断为 RA；
3. 至少有中度疾病活动；和
4. 正在启动过去未用于治疗的生物制剂有资格参加。
  中度疾病活动由大于 10 的 CDAI 评分定义。
  排除标准：
  不符合纳入标准的 RA 以外的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
风湿科如果符合条件，将邀请出现在美国各地招募地点的患者参加。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CorEvitas

合作者

University of Alabama at Birmingham

调查人员

学习椅：Dimitrios Pappas, MD, MPH、CORRONA INC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

CORRONA Inc. Web site

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月20日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2016年2月1日