Registro de Eficacia para Estudiar Terapias para la Artritis y Condiciones Inflamatorias: El Subestudio Corona CERTAIN (CERTAIN)
20 de agosto de 2018 actualizado por: CorEvitas
El Registro de Efectividad de Corona para Estudiar Terapias para la Artritis y Condiciones Inflamatorias Subestudio: El Subestudio Corona CERTAIN
El subestudio CORRONA CERTAIN del Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. es un subestudio del programa de recopilación de datos CORRONA.
El subestudio CERTAIN está diseñado para recopilar y documentar sistemáticamente los patrones de uso, la eficacia, la eficacia comparativa y la seguridad de los agentes biológicos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias biológicas (incluidos medicamentos biológicos como Enbrel, Humira, Remicade, Cimzia, Simponi, Actemra, Rituxan y Orencia) han cambiado el tratamiento de la AR, pero no se conocen todas las diferencias en seguridad y/o eficacia de cada terapia biológica.
Estamos haciendo este estudio para tratar de ver si uno o más de estos tratamientos son mejores que los demás.
El uso de bases de datos como la base de datos de la Organización CORRONA nos brinda información que nos ayuda a entender por qué se usan dichos medicamentos, razones para iniciar o suspender los medicamentos, para quién se prescriben y para monitorear los cambios en las habilidades de los pacientes para realizar las actividades diarias y recolectar información sobre antecedentes familiares o sociales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2795
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12159
- The Center For Rheumatoligy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 3000 sujetos de 100 sitios participarán en este subestudio y se inscribirán aproximadamente 30 y hasta 200 sujetos de este sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
El subestudio CORRONA CERTAIN se centra especialmente en comprender la eficacia y la seguridad de los medicamentos biológicos. Pacientes masculinos y femeninos, que
- tienen al menos 18 años de edad;
- tener un diagnóstico documentado de AR por su reumatólogo tratante;
- tener al menos una actividad moderada de la enfermedad; y
están iniciando un agente biológico que no se ha utilizado para su tratamiento en el pasado son elegibles para participar.
La actividad moderada de la enfermedad se define por una puntuación CDAI superior a 10.
Criterio de exclusión:
Enfermedad distinta de la AR que no cumple los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reumatología
Los pacientes que se presenten en los sitios de inscripción en los EE. UU. están invitados a inscribirse si son elegibles.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrios Pappas, MD, MPH, CORRONA INC.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harrold LR, Bryson J, Lehman T, Zhuo J, Gao S, Han X, Schrader A, Rebello S, Pappas DA, Sommers T, Kremer JM. Association Between Baseline Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibodies and 6-Month Clinical Response Following Abatacept or TNF Inhibitor Treatment: A Real-World Analysis of Biologic-Experienced Patients with RA. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):937-953. doi: 10.1007/s40744-021-00310-2. Epub 2021 May 28.
- Harrold LR, Litman HJ, Connolly SE, Alemao E, Kelly S, Rebello S, Hua W, Kremer JM. Comparative Effectiveness of Abatacept Versus Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Who Are Anti-CCP Positive in the United States Corrona Registry. Rheumatol Ther. 2019 Jun;6(2):217-230. doi: 10.1007/s40744-019-0149-3. Epub 2019 Mar 13.
- Pappas DA, John A, Curtis JR, Reed GW, Karki C, Magner R, Kremer JM, Shewade A, Greenberg JD. Dosing of Intravenous Tocilizumab in a Real-World Setting of Rheumatoid Arthritis: Analyses from the Corrona Registry. Rheumatol Ther. 2016 Jun;3(1):103-115. doi: 10.1007/s40744-016-0028-0. Epub 2016 Feb 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- New England IRB 02-021
- NEIRB 02-021 (Identificador de registro: Corrona, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .