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Wirksamkeitsregister zur Untersuchung von Therapien für Arthritis und entzündliche Erkrankungen: Die Corrona CERTAIN-Teilstudie (CERTAIN)

20. August 2018 aktualisiert von: CorEvitas

Das Corrona-Wirksamkeitsregister zur Untersuchung von Therapien für Arthritis und entzündliche Erkrankungen. Teilstudie: Die Corrona CERTAIN-Teilstudie

Die CORRONA CERTAIN-Teilstudie des Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. ist eine Teilstudie des CORRONA Data Collection Program.

Die CERTAIN-Teilstudie dient der systematischen Erfassung und Dokumentation von Anwendungsmustern, Wirksamkeit, vergleichender Wirksamkeit und Sicherheit biologischer Wirkstoffe, die bei der Behandlung rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Biologische Therapien (einschließlich biologischer Medikamente wie Enbrel, Humira, Remicade, Cimzia, Simponi, Actemra, Rituxan und Orencia) haben die Behandlung von RA verändert, aber die Unterschiede in der Sicherheit und/oder Wirksamkeit der einzelnen biologischen Therapien sind nicht alle bekannt. Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine oder mehrere dieser Behandlungen besser sind als die anderen. Die Verwendung von Datenbanken wie der CORRONA Organization-Datenbank liefert uns Informationen, die uns helfen zu verstehen, warum solche Medikamente verwendet werden, Gründe für die Einnahme oder das Absetzen von Medikamenten, wem sie verschrieben werden und um Veränderungen in der Fähigkeit der Patienten zu überwachen, alltägliche Aktivitäten auszuführen und sich zu sammeln Informationen zur Familien- oder Sozialgeschichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2795

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Center For Rheumatoligy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 3.000 Probanden von 100 Standorten werden an dieser Teilstudie teilnehmen und es werden ungefähr 30 und bis zu 200 Probanden von diesem Standort eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die CORRONA CERTAIN-Teilstudie konzentriert sich insbesondere auf das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit biologischer Medikamente. Männliche und weibliche Patienten, die

    1. mindestens 18 Jahre alt sind;
    2. über eine dokumentierte RA-Diagnose durch den behandelnden Rheumatologen verfügen;
    3. eine mindestens mäßige Krankheitsaktivität haben; Und

    4. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die einen biologischen Wirkstoff einführen, der in der Vergangenheit noch nicht für ihre Behandlung eingesetzt wurde.

      Eine mäßige Krankheitsaktivität wird durch einen CDAI-Score von mehr als 10 definiert.

      Ausschlusskriterien:

      Andere Krankheiten als RA, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatologie
Patienten, die sich an Registrierungsstandorten in den gesamten USA vorstellen, werden bei entsprechender Berechtigung zur Registrierung eingeladen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorEvitas

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrios Pappas, MD, MPH, CORRONA INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • New England IRB 02-021
  • NEIRB 02-021 (Registrierungskennung: Corrona, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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