Effektivitetsregister for å studere terapier for leddgikt og betennelsestilstander: Corrona CERTAIN-delstudien (CERTAIN)
20. august 2018 oppdatert av: CorEvitas
The Corrona Effectiveness Registry to Study Therapies for Arthritis and Inflammatory Conditions Sub-studie: The Corrona CERTAIN Sub-studie
CORRONA CERTAIN-delstudien til Consortium of Rheumatology Researchers of North America, Inc. er en delstudie av CORRONA Data Collection Program.
CERTAIN-delstudien er utformet for systematisk å samle inn og dokumentere bruksmønstre, effektivitet, komparativ effektivitet og sikkerhet for biologiske midler som brukes i behandlingen av revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biologiske terapier (inkludert biologiske medisiner som Enbrel, Humira, Remicade, Cimzia, Simponi, Actemra, Rituxan og Orencia) har endret behandlingen av RA, men forskjellene i sikkerhet og/eller effektivitet av hver biologisk terapi er ikke alle kjent.
Vi gjør denne studien for å prøve å se om en eller flere av disse behandlingene er bedre enn de andre.
Bruken av databaser som CORRONA Organization-databasen gir oss informasjon som hjelper oss å forstå hvorfor slike legemidler brukes, årsaker til å starte eller slutte med legemidler, hvem de er foreskrevet for, og å overvåke endringer i pasientenes evne til å utføre daglige aktiviteter og samle inn. informasjon om familie eller sosial historie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2795
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12159
- The Center For Rheumatoligy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 3000 emner fra 100 nettsteder vil delta i denne delstudien, og omtrent 30, og opptil 200, emner fra dette nettstedet vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CORRONA CERTAIN-delstudien er spesielt fokusert på å forstå effektiviteten og sikkerheten til biologiske medisiner. Mannlige og kvinnelige pasienter, som
- er minst 18 år gammel;
- har en dokumentert diagnose av RA av sin behandlende revmatolog;
- ha minst moderat sykdomsaktivitet; og
starter et biologisk middel som ikke har blitt brukt til behandlingen tidligere, er kvalifisert til å delta.
Moderat sykdomsaktivitet er definert av en CDAI-score større enn 10.
Ekskluderingskriterier:
Andre sykdommer enn RA som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Revmatologi
Pasienter som er tilstede på registreringssteder over hele USA, inviteres til å registrere seg hvis de er kvalifisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dimitrios Pappas, MD, MPH, CORRONA INC.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harrold LR, Bryson J, Lehman T, Zhuo J, Gao S, Han X, Schrader A, Rebello S, Pappas DA, Sommers T, Kremer JM. Association Between Baseline Anti-cyclic Citrullinated Peptide Antibodies and 6-Month Clinical Response Following Abatacept or TNF Inhibitor Treatment: A Real-World Analysis of Biologic-Experienced Patients with RA. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):937-953. doi: 10.1007/s40744-021-00310-2. Epub 2021 May 28.
- Harrold LR, Litman HJ, Connolly SE, Alemao E, Kelly S, Rebello S, Hua W, Kremer JM. Comparative Effectiveness of Abatacept Versus Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Patients with Rheumatoid Arthritis Who Are Anti-CCP Positive in the United States Corrona Registry. Rheumatol Ther. 2019 Jun;6(2):217-230. doi: 10.1007/s40744-019-0149-3. Epub 2019 Mar 13.
- Pappas DA, John A, Curtis JR, Reed GW, Karki C, Magner R, Kremer JM, Shewade A, Greenberg JD. Dosing of Intravenous Tocilizumab in a Real-World Setting of Rheumatoid Arthritis: Analyses from the Corrona Registry. Rheumatol Ther. 2016 Jun;3(1):103-115. doi: 10.1007/s40744-016-0028-0. Epub 2016 Feb 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- New England IRB 02-021
- NEIRB 02-021 (Registeridentifikator: Corrona, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .