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小児における声門上気道確保装置の評価と過去の管理との比較

2014年9月1日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

麻酔をかけられた小児における小児声門上気道の前向き評価

声門上気道確保装置 LMA Supreme が最近、小児患者向けに導入されました。 研究者らは、日常の臨床小児麻酔実践における成功率と気道漏出圧力を前向きに評価する予定です。 主な仮説は、LMA Supreme のリーク圧力は 95% 信頼区間 18 ~ 22cmH2O であるということです。 漏れ圧力は、研究者グループが以前に研究した他の小児声門上気道器具の結果と比較されます。 二次仮説: LMA-S の一次成功率は 90% を超えています。したがって、パフォーマンスは Ambu Aura Once™ および i-gel™ のパフォーマンスと同様です。 研究デザイン:前向き対照観察コホート研究。

第 2 ステップでは、小児用の声門上気道確保装置をさらに追加します。 同じ仮説が正当化されると仮定すると、新しい各アームはまったく同じように処理されます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔の導入は、声門上気道器具の使用に関する小児病院の小児麻酔部門の標準操作手順に従います。 まつげ反射の喪失と適切なバッグマスク換気が提供された後、同じ深さの麻酔を保証するために標準化された麻酔下で SGA が口に導入されます。 これには、年長児にはプロポフォール 2.5 mg/kg、年少児には呼気終末セボフルラン濃度 6% でのセボフルラン吸入が含まれます。 気道確保装置の挿入に必要な時間と成功率が記録されます。 また、どの気道内圧で SGA から漏れが始まるのかも確認します。 ファイバースコープが気道ポートと胃管を通して挿入され、声帯の視野が得られ、SGA の位置が評価されます。 胃カテーテルは挿入後に配置されます。サイズはメーカーの推奨に従います。 手術後、SGA で粘膜病変 (デバイス上の血液汚れ) の証拠がチェックされます。 手術の翌日、患者(および/または親)は、喉の痛み、嗄れ声、嚥下障害、術後の悪心嘔吐(PONV)、救急薬、痛み、退院時間、予定外の再入院について面接を受けます。

手術前および手術中に、次のデータが記録されます:性別、年齢、体重、手術手順と期間、必要な薬剤、心血管パラメータ、麻酔の深さ。 副次的結果データには次のものが含まれます。

  • 気道確保装置の留置に必要な挿入時間。
  • SGA 装置による患者の換気の成功率
  • 声門開口部の気道ポートを通したファイバースコープの観察 (1 声帯の完全な視界 - 4 構造が識別できない)
  • 上部食道括約筋の気道胃管チャネルを通したファイバースコープ画像 (評価 1 ~ 4)
  • 胃カテーテルの留置 (はい、いいえ)
  • 術後: デバイスに粘膜病変 (デバイス上の血液汚れ) の痕跡がないか検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象者は性別、年齢0~18歳、ASA身体状態I~IIIで、ベルン大学病院で全身麻酔下、仰臥位で予定手術時間4時間未満の予定手術、声門上気道を含む気道管理計画が予定されている。

説明

包含基準:

  • 性別、年齢0~18歳、ASA身体状態I~IIIの患者で、ベルン大学病院で全身麻酔下、仰臥位で予定手術時間4時間未満、声門上気道を含む気道管理計画を予定している予定。書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 除外基準は、胃内容物の肺への誤嚥のリスクが高い、BMI > 35kg/m2、頸椎疾患、既知の気道困難、過去10日間の上気道の症状、術前の喉の痛み、リスクの高い歯列不良です。被害、患者はドイツ語を話せない、または参加を拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Supreme / その他小児用 SGA
LMA Supreme または別の小児声門上気道装置で治療されている全身麻酔中の小児患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道漏れ圧
時間枠:8ヶ月後
CmH2Oで測定
8ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プライマリ成功した LMA-S の数
時間枠:8ヶ月後
8ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert Greif, MD MME、University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月1日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • THLD-4-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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