Avaliação de Dispositivos Supraglóticos de Via Aérea em Crianças e Comparação com Controle Histórico
Avaliação Prospectiva das Vias Aéreas Supraglóticas Pediátricas em Crianças Anestesiadas
O dispositivo de via aérea supraglótica LMA Supreme foi recentemente introduzido para pacientes pediátricos. Os investigadores avaliarão prospectivamente a taxa de sucesso e a pressão de vazamento das vias aéreas na prática clínica diária de anestesia pediátrica. A hipótese principal é que a LMA Supreme tem uma pressão de vazamento com um intervalo de confiança de 95% de 18-22 cmH2O. As pressões de vazamento serão comparadas com os resultados de outros dispositivos pediátricos supraglóticos previamente estudados pelo grupo de pesquisadores. Hipótese Secundária: A taxa de sucesso primário do LMA-S é superior a 90%; portanto, o desempenho é semelhante ao desempenho do Ambu Aura Once™ e do i-gel™. Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional controlado prospectivo.
Em uma segunda etapa, incluiremos mais dispositivos supraglóticos pediátricos. Cada novo braço será tratado exatamente da mesma forma, admitindo-se que a mesma hipótese seja justificada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A indução da anestesia seguirá os procedimentos operacionais padrão da divisão de anestesia pediátrica do hospital infantil para o uso de dispositivos supraglóticos nas vias aéreas. Após perda do reflexo ciliar e adequada ventilação bolsa-máscara, o SGA será introduzido na boca sob anestesia padronizada para garantir a mesma profundidade de anestesia. Isso inclui propofol 2,5 mg/kg para crianças mais velhas ou inalação de sevoflurano em crianças mais novas em uma concentração expirada de sevoflurano de 6%. O tempo necessário para inserir o dispositivo de via aérea e a taxa de sucesso serão registrados. Também verificaremos a que pressão nas vias aéreas o SGA começa a vazar. Um fibroscópio será inserido pela porta das vias aéreas e pelo tubo gástrico para obter uma visão das cordas vocais e avaliar a posição da SGA. O cateter gástrico será então colocado após a inserção; o tamanho será de acordo com as recomendações dos fabricantes. Após a cirurgia, a SGA será verificada quanto à evidência de lesões na mucosa (manchas de sangue no dispositivo). Um dia após a cirurgia, o paciente (e/ou os pais) será entrevistado sobre dor de garganta, rouquidão, disfagia, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), medicação de resgate, dor, tempo de alta hospitalar e qualquer re-hospitalização não programada.
Antes e durante a operação, os seguintes dados serão registrados: sexo, idade, peso, procedimento cirúrgico e duração, medicamentos necessários, parâmetros cardiovasculares, profundidade da anestesia. Dados de resultados secundários incluem:
- O tempo de inserção necessário para a colocação do dispositivo de via aérea.
- Taxa de sucesso do dispositivo SGA para ventilar o paciente
- Visão do fibroscópio através da porta das vias aéreas na abertura da glote (1 visão completa nas cordas vocais - 4 nenhuma estrutura distinguível)
- Visão do fibroscópio através do canal do tubo gástrico das vias aéreas no esfíncter esofágico superior (classificação 1-4)
- Colocação do cateter gástrico (sim, não)
- Pós-operatório: O dispositivo será verificado quanto à evidência de lesões na mucosa (manchas de sangue no dispositivo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idades entre 0 e 18 anos, estado físico ASA I-III, agendados no Hospital Universitário de Berna para cirurgia eletiva sob anestesia geral em posição supina com tempo de operação planejado <4 horas e manejo planejado das vias aéreas, incluindo uma via aérea supraglótica, consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são alto risco de aspiração de conteúdo gástrico para os pulmões, índice de massa corporal > 35kg/m2, doença da coluna cervical, via aérea difícil conhecida, sintomas do trato respiratório superior nos últimos 10 dias, dor de garganta pré-operatória, má dentição com alto risco de danos, pacientes que não falam alemão ou se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Supremo / outro SGA pediátrico
pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral sendo tratados com LMA Supreme ou outro dispositivo pediátrico supraglótico das vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento das vias aéreas
Prazo: Após 8 meses
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Medido em cmH2O
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Após 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de LMA-S com sucesso primário
Prazo: Após 8 meses
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Após 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- THLD-4-12
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