Evaluatie van supraglottische luchtwegapparaten bij kinderen en vergelijking met historische controle
Prospectieve evaluatie van pediatrische supraglottische luchtwegen bij verdoofde kinderen
Het supraglottische luchtwegapparaat LMA Supreme is onlangs geïntroduceerd voor pediatrische patiënten. De onderzoekers zullen prospectief het slagingspercentage en de luchtweglekdruk evalueren in de dagelijkse praktijk van klinische pediatrische anesthesie. Primaire hypothese is dat de LMA Supreme een lekdruk heeft met een betrouwbaarheidsinterval van 95% van 18-22 cmH2O. Lekdrukken zullen worden vergeleken met resultaten van andere pediatrische supraglottische luchtwegapparaten die eerder door de onderzoeksgroep zijn bestudeerd. Secundaire hypothese: het primaire slagingspercentage van de LMA-S is hoger dan 90%; daarom zijn de prestaties vergelijkbaar met de prestaties van de Ambu Aura Once™ en van de i-gel™. Onderzoeksopzet: Prospectieve gecontroleerde observationele cohortstudie.
In een tweede stap zullen we meer pediatrische supraglottische luchtwegapparaten toevoegen. Elke nieuwe arm zal precies hetzelfde worden behandeld, ervan uitgaande dat dezelfde hypothese gerechtvaardigd is.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De inductie van anesthesie zal de standaardprocedures volgen van de pediatrische anesthesieafdeling in het kinderziekenhuis voor het gebruik van supraglottische luchtwegapparaten. Na het verlies van de wimperreflex en de juiste zak-maskerventilatie wordt de SGA onder gestandaardiseerde anesthesie in de mond gebracht om dezelfde diepte van anesthesie te garanderen. Dit omvat ofwel propofol 2,5 mg/kg voor oudere kinderen, ofwel sevofluraan-inhalatie bij jongere kinderen met een sevofluraanconcentratie aan het eind van de tidal van 6%. De tijd die nodig is om het luchtwegapparaat in te brengen en het slagingspercentage worden geregistreerd. Ook gaan we kijken bij welke luchtwegdruk de SGA gaat lekken. Een fiberscoop wordt ingebracht door de luchtwegpoort en door de maagsonde om de stembanden te bekijken en de positie van de SGA te beoordelen. Na het inbrengen wordt de maagkatheter geplaatst; de maat is volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Na de operatie wordt de SGA gecontroleerd op tekenen van mucosa-laesies (bloedvlekken op het apparaat). Een dag na de operatie wordt de patiënt (en/of de ouders) geïnterviewd over keelpijn, heesheid, dysfagie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), noodmedicatie, pijn, tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis en eventuele ongeplande heropname.
Voor en tijdens de operatie worden de volgende gegevens geregistreerd: geslacht, leeftijd, gewicht, chirurgische ingreep en duur, benodigde medicijnen, cardiovasculaire parameters, diepte van de anesthesie. Secundaire uitkomstgegevens omvatten:
- De inbrengtijd die nodig is om het luchtwegapparaat te plaatsen.
- Slagingspercentage van SGA-apparaat om patiënt te beademen
- Fiberscope-weergave door de luchtwegpoort op de glottisopening (1 volledig zicht op de stembanden - 4 geen structuur te onderscheiden)
- Fiberscope-weergave door het maagslangkanaal van de luchtwegen op de bovenste slokdarmsfincter (score 1-4)
- Plaatsing van de maagkatheter (ja, nee)
- Postoperatief: het hulpmiddel wordt gecontroleerd op tekenen van mucosa-laesies (bloedvlekken op het hulpmiddel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, leeftijd 0-18 jaar, ASA fysieke status I-III, gepland in het Universitair Ziekenhuis van Bern voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie in rugligging met geplande operatietijd <4 uur en gepland luchtwegbeheer inclusief een supraglottische luchtweg, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn hoog risico op aspiratie van maaginhoud in de longen, body mass index >35 kg/m2, ziekte van de cervicale wervelkolom, bekende moeilijke luchtwegen, symptomen van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 10 dagen, preoperatieve keelpijn, slecht gebit met een hoog risico op schade, patiënten die geen Duits spreken of weigeren mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Supreme / andere pediatrische SGA
pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan en worden behandeld met LMA Supreme of een ander pediatrisch supraglottisch luchtwegapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweg lekdruk
Tijdsspanne: Na 8 maanden
|
Gemeten in cmH2O
|
Na 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal LMA-S met primair succes
Tijdsspanne: Na 8 maanden
|
Na 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- THLD-4-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .