Supraglottisten ilmatielaitteiden arviointi lapsilla ja vertailu historialliseen kontrolliin
Pediatristen supraglottisten hengitysteiden tuleva arviointi nukutetuilla lapsilla
Supraglottinen hengitystielaite LMA Supreme on hiljattain esitelty lapsipotilaille. Tutkijat arvioivat prospektiivisen onnistumisasteen ja hengitysteiden vuotopaineen päivittäisessä kliinisessä lasten anestesiakäytännössä. Ensisijainen hypoteesi on, että LMA Supremen vuotopaine 95 %:n luottamusvälillä on 18-22 cmH2O. Vuotopaineita verrataan muiden tutkijaryhmän aiemmin tutkimien lasten supraglottisten hengitysteiden tuloksiin. Toissijainen hypoteesi: LMA-S:n ensisijainen onnistumisprosentti on yli 90 %; siksi suorituskyky on samanlainen kuin Ambu Aura Once™ ja i-gel™. Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kontrolloitu havainnollinen kohorttitutkimus.
Toisessa vaiheessa sisällytämme lisää lasten supraglottisia hengitystielaitteita. Jokainen uusi käsivarsi käsitellään täsmälleen samalla tavalla, olettaen, että sama hypoteesi on perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktiossa noudatetaan lastensairaalan lastenanestesian toimintaohjeita supraglottisten hengitystielaitteiden käytössä. Ripsirefleksin häviämisen ja asianmukaisen pussi-naamiotuuletuksen jälkeen SGA viedään suuhun standardoidussa anestesiassa saman anestesian syvyyden takaamiseksi. Tämä sisältää joko propofolin 2,5 mg/kg vanhemmille lapsille tai sevofluraanin inhalaation nuoremmille lapsille 6 %:n sevofluraanipitoisuudella hengityksen lopussa. Ilmatielaitteen asettamiseen tarvittava aika ja onnistumisprosentti tallennetaan. Tarkistamme myös, missä paineessa SGA alkaa vuotaa. Kuituputki työnnetään hengitystieportin ja mahaletkun läpi äänihuulten näkemiseksi ja SGA:n sijainnin arvioimiseksi. Mahalaukun katetri asetetaan sitten paikalleen asettamisen jälkeen; koko on valmistajan suositusten mukainen. Leikkauksen jälkeen SGA tarkistetaan limakalvovaurioiden varalta (veritahroja laitteessa). Päivä leikkauksen jälkeen potilasta (ja/tai vanhempia) haastatellaan kurkkukipusta, käheydestä, nielemishäiriöstä, leikkauksen jälkeisestä pahoinvointi- ja oksentelusta (PONV), pelastuslääkkeistä, kivusta, sairaalasta kotiutumisesta ja mahdollisista odottamattomista uudelleen sairaalahoidoista.
Ennen leikkausta ja sen aikana tallennetaan seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, paino, leikkaustoimenpiteet ja kesto, tarvittavat lääkkeet, sydän- ja verisuoniparametrit, anestesian syvyys. Toissijaiset tulostiedot sisältävät:
- Asennusaika, joka tarvitaan hengitystielaitteen sijoittamiseen.
- SGA-laitteen onnistumisnopeus potilaan ventilaatiossa
- Fiberscope-näkymä äänihuulen ilmatieaukon läpi (1 täysi näkö äänihuulle - 4 rakennetta ei erotu)
- Fiberscope-näkymä ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen hengitysteiden mahaletkun läpi (arvosanat 1-4)
- Mahalaukun katetrin asettaminen (kyllä, ei)
- Leikkauksen jälkeen: Laite tarkastetaan limakalvovaurioiden varalta (veritahroja laitteessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, iältään 0-18 vuotta, ASA fyysinen tila I-III, suunniteltu Bernin yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa makuuasennossa, suunniteltu leikkausaika < 4 tuntia ja suunniteltu hengitysteiden hallinta, mukaan lukien supraglottinen hengitystie, kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat suuri mahalaukun sisällön imeytymisriski keuhkoihin, painoindeksi >35 kg/m2, kaularangan sairaus, tunnetusti vaikeat hengitystiet, ylempien hengitysteiden oireet viimeisten 10 päivän aikana, ennen leikkausta kurkkukipu, huono hampaisto ja suuri riski potilaat eivät puhu saksaa tai kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Supreme / muu lasten SGA
lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesia ja joita hoidetaan LMA Supremella tai muulla lasten supraglottisella hengitystielaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: 8 kuukauden jälkeen
|
Mitattu cmH2O:ssa
|
8 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisesti onnistuneiden LMA-S:ien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 kuukauden jälkeen
|
8 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- THLD-4-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onnistumisprosentin arviointi
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat