Utvärdering av Supraglottic Airway Devices hos barn och jämförelse med historisk kontroll
Prospektiv utvärdering av pediatriska supraglottiska luftvägar hos sövda barn
Den supraglottiska luftvägsanordningen LMA Supreme har nyligen introducerats för pediatriska patienter. Utredarna kommer prospektivt att utvärdera framgångsfrekvens och luftvägsläckagetryck i den dagliga kliniska pediatriska anestesipraktiken. Primär hypotes är att LMA Supreme har ett läcktryck med ett 95 % konfidensintervall på 18-22cmH2O. Läcktryck kommer att jämföras med resultat från andra pediatriska supraglottiska luftvägsanordningar som tidigare studerats av forskargruppen. Sekundär hypotes: Den primära framgångsfrekvensen för LMA-S är högre än 90 %; därför liknar prestanda prestandan hos Ambu Aura Once™ och i-gel™. Studiedesign: Prospektiv kontrollerad observationskohortstudie.
I ett andra steg kommer vi att inkludera fler pediatriska supraglottiska luftvägsanordningar. Varje ny arm kommer att hanteras på exakt samma sätt, förutsatt att samma hypotes är motiverad.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Induktion av anestesi kommer att följa standardprocedurerna för den pediatriska anestesiavdelningen på barnsjukhuset för användning av supraglottiska luftvägsanordningar. Efter förlust av ögonfransreflex och korrekt påsmaskventilation kommer SGA att introduceras i munnen under standardiserad anestesi för att garantera samma djup av anestesi. Detta inkluderar antingen propofol 2,5 mg/kg för äldre barn, eller sevofluraninhalation hos yngre barn vid en sevoflurankoncentration på 6%. Den tid som krävs för att sätta in luftvägsanordningen och hur mycket lyckats kommer att registreras. Vi kommer också att kontrollera vid vilket luftvägstryck SGA börjar läcka. Ett fiberskop kommer att föras in genom luftvägsporten och genom magslangen för att få en bild av stämbanden och utvärdera SGA:s position. Magkatetern kommer sedan att placeras efter införandet; storleken kommer att vara enligt tillverkarens rekommendationer. Efter operationen kommer SGA att kontrolleras för tecken på slemhinneskador (blodfläckar på enheten). En dag efter operationen kommer patienten (och/eller föräldrarna) att intervjuas om halsont, heshet, dysfagi, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), räddningsmedicin, smärta, tidpunkt för sjukhusskrivning och eventuell oplanerad återinläggning.
Före och under operationen kommer följande data att registreras: Kön, ålder, vikt, kirurgiskt ingrepp och varaktighet, nödvändiga mediciner, kardiovaskulär parameter, anestesidjup. Sekundära resultatdata inkluderar:
- Insättningstiden som krävs för placering av luftvägsanordningen.
- Framgångsfrekvens för SGA-enhet för att ventilera patienten
- Fiberscope-vy genom luftvägsporten på glottisöppningen (1 full vision på stämbanden - 4 ingen struktur kan urskiljas)
- Fiberskopvy genom luftvägarnas magslangskanal på den övre esofagusfinktern (betyg 1-4)
- Placering av magkatetern (ja, nej)
- Postoperativt: Enheten kommer att kontrolleras för tecken på slemhinneskador (blodfläckar på enheten).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, åldrarna 0-18 år, ASA fysisk status I-III, schemalagd vid universitetssjukhuset i Bern för elektiv kirurgi under allmän anestesi i ryggläge med planerad operationstid <4 timmar och planerad luftvägshantering inklusive en supraglottisk luftväg, skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är hög risk för aspiration av maginnehåll i lungorna, body mass index >35kg/m2, cervikal ryggradssjukdom, kända svåra luftvägar, övre luftvägssymtom under de senaste 10 dagarna, preoperativ halsont, dålig tandsättning med hög risk för skada, patienter som inte talar tyska eller vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Supreme / annan pediatrisk SGA
pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi som behandlas med LMA Supreme eller annan pediatrisk supraglottisk luftvägsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: Efter 8 månader
|
Mätt i cmH2O
|
Efter 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal LMA-S med primär framgång
Tidsram: Efter 8 månader
|
Efter 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- THLD-4-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .