Hodnocení supraglotických dýchacích cest u dětí a srovnání s historickou kontrolou
Prospektivní hodnocení dětských supraglotických dýchacích cest u dětí v anestezii
Pro dětské pacienty byl nově zaveden supraglotický dýchací přístroj LMA Supreme. Vyšetřovatelé budou prospektivně hodnotit úspěšnost a únikový tlak v dýchacích cestách v každodenní klinické pediatrické anestezii. Primární hypotéza je, že LMA Supreme má únikový tlak s 95% intervalem spolehlivosti 18-22 cmH2O. Únikové tlaky budou porovnány s výsledky z jiných dětských supraglotických dýchacích cest dříve studovaných výzkumnou skupinou. Sekundární hypotéza: Primární úspěšnost LMA-S je vyšší než 90 %; proto je výkon podobný výkonu Ambu Aura Once™ a i-gel™. Design studie: Prospektivní kontrolovaná observační kohortová studie.
Ve druhém kroku zařadíme více dětských supraglotických dýchacích cest. S každým novým ramenem bude zacházeno úplně stejně, za předpokladu, že stejná hypotéza bude oprávněná.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení anestezie bude probíhat podle standardních operačních postupů oddělení dětské anestezie v dětské nemocnici pro použití supraglotických dýchacích cest. Po ztrátě reflexu řas a zajištěné správné ventilaci vakem-maskou bude SGA zaveden do úst ve standardizované anestezii, aby byla zaručena stejná hloubka anestezie. To zahrnuje buď propofol 2,5 mg/kg pro starší děti, nebo inhalaci sevofluranu u mladších dětí při konečné koncentraci sevofluranu 6 %. Zaznamená se čas potřebný k zavedení dýchacího přístroje a úspěšnost. Také zkontrolujeme, při jakém tlaku v dýchacích cestách začíná unikat SGA. Portem pro dýchací cesty a žaludeční sondou bude zaveden fibroskop, aby se získal pohled na hlasivky a vyhodnotila se poloha SGA. Žaludeční katétr bude poté umístěn po zavedení; velikost bude podle doporučení výrobce. Po chirurgickém zákroku bude SGA zkontrolován na přítomnost lézí sliznice (krevní skvrny na přístroji). Jeden den po operaci bude pacient (a/nebo rodiče) dotazován na bolest v krku, chrapot, dysfagii, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), záchrannou medikaci, bolest, dobu propuštění z nemocnice a případnou neplánovanou rehospitalizaci.
Před operací a během ní budou zaznamenány následující údaje: Pohlaví, věk, hmotnost, operační výkon a doba trvání, potřebné léky, kardiovaskulární parametry, hloubka anestezie. Sekundární výstupní data zahrnují:
- Doba zavedení nezbytná k umístění dýchacího přístroje.
- Úspěšnost přístroje SGA k ventilaci pacienta
- Pohled z fibroskopu přes port dýchacích cest na otvoru glottis (1 plné vidění na hlasivky – 4 nerozlišitelná struktura)
- Pohled fibroskopem přes kanál žaludeční trubice dýchacích cest na horním jícnovém svěrači (hodnocení 1-4)
- Umístění žaludečního katétru (ano, ne)
- Pooperační: Zařízení bude zkontrolováno na přítomnost lézí sliznice (krevní skvrny na zařízení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, věk 0-18 let, fyzický stav ASA I-III, plánovaní ve Fakultní nemocnici v Bernu k plánované operaci v celkové anestezii v poloze na zádech s plánovanou dobou operace < 4 hodiny a plánovaným zajištěním dýchacích cest včetně supraglotických dýchacích cest, písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou vysoké riziko aspirace žaludečního obsahu do plic, index tělesné hmotnosti >35 kg/m2, onemocnění krční páteře, známé obtížné dýchací cesty, příznaky horních cest dýchacích v předchozích 10 dnech, předoperační bolest v krku, špatný chrup s vysokým rizikem poškození, pacienti nemluví německy nebo odmítají účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nejvyšší / ostatní dětské SGA
pediatričtí pacienti podstupující celkovou anestezii léčeni LMA Supreme nebo jiným dětským supraglotickým dýchacím přístrojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: Po 8 měsících
|
Měřeno v cmH2O
|
Po 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet LMA-S s primárním úspěchem
Časové okno: Po 8 měsících
|
Po 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- THLD-4-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .