儿童声门上气道装置的评价及与历史对照的比较
麻醉儿童小儿声门上气道的前瞻性评估
最近为儿科患者推出了声门上气道装置 LMA Supreme。 研究人员将前瞻性地评估日常临床儿科麻醉实践中的成功率和气道漏气压力。 主要假设是 LMA Supreme 的泄漏压力的 95% 置信区间为 18-22cmH2O。 泄漏压力将与研究人员小组先前研究的其他儿科声门上气道装置的结果进行比较。 次要假设:LMA-S的初级成功率高于90%;因此,性能与 Ambu Aura Once™ 和 i-gel™ 的性能相似。 研究设计:前瞻性对照观察队列研究。
第二步,我们将包括更多儿科声门上气道设备。 假设相同的假设得到证实,每个新手臂的处理方式将完全相同。
研究概览
地位
详细说明
麻醉诱导按照儿童医院小儿麻醉科标准操作规程,使用声门上气道装置。 在睫毛反射消失和提供适当的面罩通气后,将在标准化麻醉下将 SGA 引入口腔以保证相同的麻醉深度。 这包括对年龄较大的儿童使用异丙酚 2.5 mg/kg,或对年龄较小的儿童吸入七氟醚,呼气末七氟醚浓度为 6%。 将记录插入气道装置所需的时间和成功率。 我们还将检查 SGA 开始泄漏的气道压力。 将通过气道口和胃管插入纤维镜,以观察声带并评估 SGA 的位置。 胃导管将在插入后放置;尺寸将根据制造商的建议。 手术后,将检查 SGA 是否有粘膜损伤的证据(设备上有血迹)。 手术后一天,将询问患者(和/或父母)喉咙痛、声音嘶哑、吞咽困难、术后恶心和呕吐 (PONV)、急救药物、疼痛、出院时间和任何计划外的再次住院。
手术前和手术中,将记录以下数据:性别、年龄、体重、手术程序和持续时间、所需药物、心血管参数、麻醉深度。 次要结果数据包括:
- 气道装置放置所需的插入时间。
- SGA 装置为患者通气的成功率
- 通过声门开口上的气道端口的纤维镜视图(1 个声带的完整视野 - 4 个无结构可区分)
- 通过上食管括约肌气道胃管通道的纤维镜观察(等级 1-4)
- 放置胃导管(是,否)
- 术后:将检查设备是否有粘膜损伤的证据(设备上有血迹)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Inselspital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男女患者,年龄 0-18 岁,ASA 身体状况 I-III,计划在伯尔尼大学医院进行仰卧位全身麻醉下的择期手术,计划手术时间 <4 小时,并计划进行气道管理,包括声门上气道,书面知情同意书。
排除标准:
- 排除标准为胃内容物误吸入肺风险高、体重指数>35kg/m2、颈椎病、已知困难气道、前 10 天有上呼吸道症状、术前咽喉痛、牙列不良高风险损害,患者不会说德语或拒绝参与。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Supreme/其他儿科SGA
使用 LMA Supreme 或其他儿科声门上气道装置进行全身麻醉的儿科患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道漏压
大体时间:8个月后
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以 cmH2O 为单位测量
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8个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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初步成功的 LMA-S 数量
大体时间:8个月后
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8个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Robert Greif, MD MME、University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- THLD-4-12
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