此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童声门上气道装置的评价及与历史对照的比较

2014年9月1日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

麻醉儿童小儿声门上气道的前瞻性评估

最近为儿科患者推出了声门上气道装置 LMA Supreme。 研究人员将前瞻性地评估日常临床儿科麻醉实践中的成功率和气道漏气压力。 主要假设是 LMA Supreme 的泄漏压力的 95% 置信区间为 18-22cmH2O。 泄漏压力将与研究人员小组先前研究的其他儿科声门上气道装置的结果进行比较。 次要假设:LMA-S的初级成功率高于90%;因此,性能与 Ambu Aura Once™ 和 i-gel™ 的性能相似。 研究设计:前瞻性对照观察队列研究。

第二步,我们将包括更多儿科声门上气道设备。 假设相同的假设得到证实,每个新手臂的处理方式将完全相同。

研究概览

详细说明

麻醉诱导按照儿童医院小儿麻醉科标准操作规程,使用声门上气道装置。 在睫毛反射消失和提供适当的面罩通气后,将在标准化麻醉下将 SGA 引入口腔以保证相同的麻醉深度。 这包括对年龄较大的儿童使用异丙酚 2.5 mg/kg,或对年龄较小的儿童吸入七氟醚,呼气末七氟醚浓度为 6%。 将记录插入气道装置所需的时间和成功率。 我们还将检查 SGA 开始泄漏的气道压力。 将通过气道口和胃管插入纤维镜,以观察声带并评估 SGA 的位置。 胃导管将在插入后放置;尺寸将根据制造商的建议。 手术后,将检查 SGA 是否有粘膜损伤的证据(设备上有血迹)。 手术后一天,将询问患者(和/或父母)喉咙痛、声音嘶哑、吞咽困难、术后恶心和呕吐 (PONV)、急救药物、疼痛、出院时间和任何计划外的再次住院。

手术前和手术中,将记录以下数据:性别、年龄、体重、手术程序和持续时间、所需药物、心血管参数、麻醉深度。 次要结果数据包括:

  • 气道装置放置所需的插入时间。
  • SGA 装置为患者通气的成功率
  • 通过声门开口上的气道端口的纤维镜视图(1 个声带的完整视野 - 4 个无结构可区分)
  • 通过上食管括约肌气道胃管通道的纤维镜观察(等级 1-4)
  • 放置胃导管(是,否)
  • 术后:将检查设备是否有粘膜损伤的证据(设备上有血迹)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

男女患者,年龄 0-18 岁,ASA 身体状况 I-III,计划在伯尔尼大学医院进行选择性手术,在仰卧位全身麻醉下进行,计划手术时间 <4 小时,并计划进行气道管理,包括声门上气道。

描述

纳入标准:

  • 男女患者,年龄 0-18 岁,ASA 身体状况 I-III,计划在伯尔尼大学医院进行仰卧位全身麻醉下的择期手术,计划手术时间 <4 小时,并计划进行气道管理,包括声门上气道,书面知情同意书。

排除标准:

  • 排除标准为胃内容物误吸入肺风险高、体重指数>35kg/m2、颈椎病、已知困难气道、前 10 天有上呼吸道症状、术前咽喉痛、牙列不良高风险损害,患者不会说德语或拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Supreme/其他儿科SGA
使用 LMA Supreme 或其他儿科声门上气道装置进行全身麻醉的儿科患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道漏压
大体时间:8个月后
以 cmH2O 为单位测量
8个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
初步成功的 LMA-S 数量
大体时间:8个月后
8个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Robert Greif, MD MME、University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月1日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • THLD-4-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅