Bewertung supraglottischer Atemwegsgeräte bei Kindern und Vergleich mit historischer Kontrolle
Prospektive Bewertung pädiatrischer supraglottischer Atemwege bei anästhesierten Kindern
Für pädiatrische Patienten wurde kürzlich das supraglottische Atemwegsgerät LMA Supreme eingeführt. Die Forscher werden prospektiv die Erfolgsquote und den Atemwegsleckdruck in der täglichen klinischen Praxis der pädiatrischen Anästhesie bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die LMA Supreme einen Leckdruck mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 18–22 cmH2O aufweist. Leckdrücke werden mit Ergebnissen anderer supraglottischer Atemwegsgeräte für Kinder verglichen, die zuvor von der Forschergruppe untersucht wurden. Sekundärhypothese: Die primäre Erfolgsquote des LMA-S liegt über 90 %; Daher ist die Leistung ähnlich der Leistung des Ambu Aura Once™ und des i-gel™. Studiendesign: Prospektive kontrollierte Beobachtungskohortenstudie.
In einem zweiten Schritt werden wir weitere supraglottische Atemwegsgeräte für Kinder einbeziehen. Jeder neue Arm wird genau gleich behandelt, vorausgesetzt, dass dieselbe Hypothese gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung der Anästhesie erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Kinderanästhesie im Kinderkrankenhaus für die Verwendung supraglottischer Atemwegsgeräte. Nach Verlust des Wimpernreflexes und ordnungsgemäßer Beutel-Masken-Beatmung wird der SGA unter standardisierter Anästhesie in den Mund eingeführt, um die gleiche Narkosetiefe zu gewährleisten. Dazu gehört entweder Propofol 2,5 mg/kg für ältere Kinder oder die Inhalation von Sevofluran bei jüngeren Kindern mit einer endexspiratorischen Sevoflurankonzentration von 6 %. Die zum Einsetzen des Atemwegsgeräts erforderliche Zeit und die Erfolgsquote werden aufgezeichnet. Wir werden auch prüfen, ab welchem Atemwegsdruck die SGA undicht wird. Ein Fiberskop wird durch die Atemwegsöffnung und durch die Magensonde eingeführt, um einen Blick auf die Stimmbänder zu erhalten und die Position des SGA zu beurteilen. Anschließend wird der Magenkatheter gelegt; Die Größe richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Nach der Operation wird die SGA auf Anzeichen von Schleimhautläsionen (Blutflecken auf dem Gerät) überprüft. Einen Tag nach der Operation wird der Patient (und/oder die Eltern) zu Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphagie, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Notfallmedikation, Schmerzen, Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und etwaigen außerplanmäßigen erneuten Krankenhausaufenthalten befragt.
Vor und während der Operation werden folgende Daten erfasst: Geschlecht, Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff und Dauer, benötigte Medikamente, Herz-Kreislauf-Parameter, Narkosetiefe. Zu den sekundären Ergebnisdaten gehören:
- Die für die Platzierung des Atemwegsgeräts erforderliche Einführzeit.
- Erfolgsquote des SGA-Geräts zur Beatmung des Patienten
- Fiberskopansicht durch die Atemwegsöffnung auf die Glottisöffnung (1 vollständige Sicht auf die Stimmbänder – 4 keine Struktur erkennbar)
- Fiberskopansicht durch den Atemwegskanal des Magenschlauchs auf den oberen Schließmuskel der Speiseröhre (Bewertung 1–4)
- Legen des Magenkatheters (ja, nein)
- Postoperativ: Das Gerät wird auf Anzeichen von Schleimhautläsionen (Blutflecken auf dem Gerät) überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 0–18 Jahren, ASA-Status I–III, geplant am Universitätsspital Bern für eine elektive Operation unter Vollnarkose in Rückenlage mit geplanter Operationsdauer <4 Stunden und geplantem Atemwegsmanagement einschließlich eines supraglottischen Atemwegs, schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind hohes Risiko der Aspiration von Mageninhalt in die Lunge, Body-Mass-Index > 35 kg/m2, Erkrankung der Halswirbelsäule, bekanntermaßen schwierige Atemwege, Symptome der oberen Atemwege in den letzten 10 Tagen, präoperative Halsschmerzen, schlechtes Gebiss mit hohem Risiko Schäden, Patienten sprechen kein Deutsch oder verweigern die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Oberste / andere pädiatrische SGA
pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen und mit LMA Supreme oder einem anderen supraglottischen Atemwegsgerät für Kinder behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leckagedruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Nach 8 Monaten
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Gemessen in cmH2O
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Nach 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der LMA-S mit primärem Erfolg
Zeitfenster: Nach 8 Monaten
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Nach 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- THLD-4-12
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