Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Supraglottiske luftveisenheter hos barn og sammenligning med historisk kontroll

1. september 2014 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv evaluering av pediatriske supraglottiske luftveier hos bedøvede barn

Den supraglottiske luftveisanordningen LMA Supreme har nylig blitt introdusert for pediatriske pasienter. Etterforskerne vil prospektivt evaluere suksessrate og luftveislekkasjetrykk i daglig klinisk pediatrisk anestesipraksis. Primær hypotese er at LMA Supreme har et lekkasjetrykk med et 95 % konfidensintervall på 18-22cmH2O. Lekkasjetrykk vil bli sammenlignet med resultater fra andre pediatriske supraglottiske luftveisenheter tidligere studert av etterforskergruppen. Sekundær hypotese: Den primære suksessraten for LMA-S er høyere enn 90 %; derfor er ytelsen lik ytelsen til Ambu Aura Once™ og i-gel™. Studiedesign: Prospektiv kontrollert observasjonskohortstudie.

I et andre trinn vil vi inkludere flere pediatriske supraglottiske luftveisenheter. Hver nye arm vil bli håndtert nøyaktig likt, forutsatt at den samme hypotesen er begrunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Induksjon av anestesi vil følge standard operasjonsprosedyrer til pediatrisk anestesiavdeling ved barnesykehuset for bruk av supraglottiske luftveisapparater. Etter tap av øyevipperefleks og riktig posemaskeventilasjon, vil SGA bli introdusert i munnen under standardisert anestesi for å garantere samme dybde av anestesi. Dette inkluderer enten propofol 2,5 mg/kg for eldre barn, eller sevofluraninhalasjon hos yngre barn ved en end-tidal sevoflurankonsentrasjon på 6 %. Tiden som er nødvendig for å sette inn luftveisanordningen og suksessraten vil bli registrert. Vi vil også sjekke ved hvilket luftveistrykk SGAen begynner å lekke. Et fiberskop vil bli satt inn gjennom luftveisporten og gjennom mageslangen for å få oversikt over stemmebåndene og evaluere posisjonen til SGA. Magekateteret vil deretter plasseres etter innsetting; størrelsen vil være i henhold til produsentens anbefalinger. Etter operasjonen vil SGA bli sjekket for tegn på slimhinnelesjoner (blodflekker på enheten). En dag etter operasjonen vil pasienten (og/eller foreldrene) bli intervjuet om sår hals, heshet, dysfagi, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), redningsmedisiner, smerter, tidspunkt for utskrivning fra sykehus og eventuell uplanlagt re-hospitalisering.

Før og under operasjonen vil følgende data bli registrert: Kjønn, alder, vekt, kirurgisk inngrep og varighet, nødvendige medisiner, kardiovaskulær parameter, anestesidybde. Sekundære utfallsdata inkluderer:

  • Innsettingstiden som er nødvendig for plassering av luftveisenhet.
  • Suksessrate for SGA-enhet for å ventilere pasient
  • Fiberskopvisning gjennom luftveisporten på glottisåpningen (1 fullt syn på stemmebåndene - 4 ingen struktur som kan skilles)
  • Fiberskopvisning gjennom luftveis gastrisk rørkanal på øvre esophageal sphincter (vurdering 1-4)
  • Plassering av magekateteret (ja, nei)
  • Postoperativt: Enheten vil bli sjekket for tegn på slimhinnelesjoner (blodflekker på enheten).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter av begge kjønn, alderen 0-18 år, ASA fysisk status I-III, planlagt ved Universitetssykehuset i Bern for elektiv kirurgi under generell anestesi i ryggleie med planlagt operasjonstid <4 timer og planlagt luftveisbehandling inkludert supraglottisk luftvei.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, alderen 0-18 år, ASA fysisk status I-III, planlagt ved Universitetssykehuset i Bern for elektiv kirurgi under generell anestesi i ryggleie med planlagt operasjonstid <4 timer og planlagt luftveisbehandling inkludert en supraglottisk luftvei, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er høy risiko for aspirasjon av mageinnhold i lungene, kroppsmasseindeks >35kg/m2, cervikal ryggradssykdom, kjente vanskelige luftveier, øvre luftveissymptomer siste 10 dager, preoperativ sår hals, dårlig tannsett med høy risiko for skade, pasienter som ikke snakker tysk eller nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Supreme / annen pediatrisk SGA
pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi som behandles med LMA Supreme eller et annet pediatrisk supraglottisk luftveisapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: Etter 8 måneder
Målt i cmH2O
Etter 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall LMA-S med primær suksess
Tidsramme: Etter 8 måneder
Etter 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • THLD-4-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere