- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01625858
Evaluering av Supraglottiske luftveisenheter hos barn og sammenligning med historisk kontroll
Prospektiv evaluering av pediatriske supraglottiske luftveier hos bedøvede barn
Den supraglottiske luftveisanordningen LMA Supreme har nylig blitt introdusert for pediatriske pasienter. Etterforskerne vil prospektivt evaluere suksessrate og luftveislekkasjetrykk i daglig klinisk pediatrisk anestesipraksis. Primær hypotese er at LMA Supreme har et lekkasjetrykk med et 95 % konfidensintervall på 18-22cmH2O. Lekkasjetrykk vil bli sammenlignet med resultater fra andre pediatriske supraglottiske luftveisenheter tidligere studert av etterforskergruppen. Sekundær hypotese: Den primære suksessraten for LMA-S er høyere enn 90 %; derfor er ytelsen lik ytelsen til Ambu Aura Once™ og i-gel™. Studiedesign: Prospektiv kontrollert observasjonskohortstudie.
I et andre trinn vil vi inkludere flere pediatriske supraglottiske luftveisenheter. Hver nye arm vil bli håndtert nøyaktig likt, forutsatt at den samme hypotesen er begrunnet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Induksjon av anestesi vil følge standard operasjonsprosedyrer til pediatrisk anestesiavdeling ved barnesykehuset for bruk av supraglottiske luftveisapparater. Etter tap av øyevipperefleks og riktig posemaskeventilasjon, vil SGA bli introdusert i munnen under standardisert anestesi for å garantere samme dybde av anestesi. Dette inkluderer enten propofol 2,5 mg/kg for eldre barn, eller sevofluraninhalasjon hos yngre barn ved en end-tidal sevoflurankonsentrasjon på 6 %. Tiden som er nødvendig for å sette inn luftveisanordningen og suksessraten vil bli registrert. Vi vil også sjekke ved hvilket luftveistrykk SGAen begynner å lekke. Et fiberskop vil bli satt inn gjennom luftveisporten og gjennom mageslangen for å få oversikt over stemmebåndene og evaluere posisjonen til SGA. Magekateteret vil deretter plasseres etter innsetting; størrelsen vil være i henhold til produsentens anbefalinger. Etter operasjonen vil SGA bli sjekket for tegn på slimhinnelesjoner (blodflekker på enheten). En dag etter operasjonen vil pasienten (og/eller foreldrene) bli intervjuet om sår hals, heshet, dysfagi, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), redningsmedisiner, smerter, tidspunkt for utskrivning fra sykehus og eventuell uplanlagt re-hospitalisering.
Før og under operasjonen vil følgende data bli registrert: Kjønn, alder, vekt, kirurgisk inngrep og varighet, nødvendige medisiner, kardiovaskulær parameter, anestesidybde. Sekundære utfallsdata inkluderer:
- Innsettingstiden som er nødvendig for plassering av luftveisenhet.
- Suksessrate for SGA-enhet for å ventilere pasient
- Fiberskopvisning gjennom luftveisporten på glottisåpningen (1 fullt syn på stemmebåndene - 4 ingen struktur som kan skilles)
- Fiberskopvisning gjennom luftveis gastrisk rørkanal på øvre esophageal sphincter (vurdering 1-4)
- Plassering av magekateteret (ja, nei)
- Postoperativt: Enheten vil bli sjekket for tegn på slimhinnelesjoner (blodflekker på enheten).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, alderen 0-18 år, ASA fysisk status I-III, planlagt ved Universitetssykehuset i Bern for elektiv kirurgi under generell anestesi i ryggleie med planlagt operasjonstid <4 timer og planlagt luftveisbehandling inkludert en supraglottisk luftvei, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er høy risiko for aspirasjon av mageinnhold i lungene, kroppsmasseindeks >35kg/m2, cervikal ryggradssykdom, kjente vanskelige luftveier, øvre luftveissymptomer siste 10 dager, preoperativ sår hals, dårlig tannsett med høy risiko for skade, pasienter som ikke snakker tysk eller nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Supreme / annen pediatrisk SGA
pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi som behandles med LMA Supreme eller et annet pediatrisk supraglottisk luftveisapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: Etter 8 måneder
|
Målt i cmH2O
|
Etter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall LMA-S med primær suksess
Tidsramme: Etter 8 måneder
|
Etter 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- THLD-4-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .