Valutazione dei dispositivi per le vie aeree sopraglottiche nei bambini e confronto con il controllo storico
Valutazione prospettica delle vie aeree sopraglottiche pediatriche nei bambini anestetizzati
Il dispositivo sopraglottico per le vie aeree LMA Supreme è stato recentemente introdotto per i pazienti pediatrici. Gli investigatori valuteranno in modo prospettico il tasso di successo e la pressione delle perdite delle vie aeree nella pratica quotidiana dell'anestesia pediatrica clinica. L'ipotesi principale è che LMA Supreme abbia una pressione di perdita con un intervallo di confidenza del 95% di 18-22 cmH2O. Le pressioni di perdita saranno confrontate con i risultati di altri dispositivi pediatrici sopraglottici precedentemente studiati dal gruppo di ricercatori. Ipotesi secondaria: il tasso di successo primario della LMA-S è superiore al 90%; pertanto, le prestazioni sono simili a quelle dell'Ambu Aura Once™ e dell'i-gel™. Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale controllato prospettico.
In una seconda fase, includeremo più dispositivi pediatrici sopraglottici per le vie aeree. Ogni nuovo braccio verrà gestito esattamente allo stesso modo, assumendo che la stessa ipotesi sia giustificata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia seguirà le procedure operative standard della divisione di anestesia pediatrica dell'ospedale pediatrico per l'uso di dispositivi sopraglottici. Dopo la perdita del riflesso delle ciglia e l'adeguata ventilazione del pallone-maschera fornita, l'SGA verrà introdotto nella bocca in anestesia standardizzata per garantire la stessa profondità di anestesia. Ciò include propofol 2,5 mg/kg per i bambini più grandi o inalazione di sevoflurano nei bambini più piccoli a una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione del 6%. Verranno registrati il tempo necessario per inserire il dispositivo per le vie aeree e la percentuale di successo. Verificheremo anche a quale pressione delle vie aeree l'SGA inizia a perdere. Un fibroscopio verrà inserito attraverso la porta delle vie aeree e attraverso il tubo gastrico per ottenere una vista delle corde vocali e valutare la posizione dell'SGA. Il catetere gastrico verrà quindi posizionato dopo l'inserimento; la dimensione sarà secondo le raccomandazioni dei produttori. Dopo l'intervento chirurgico, l'SGA verrà controllato per l'evidenza di lesioni della mucosa (macchie di sangue sul dispositivo). Un giorno dopo l'intervento, il paziente (e/o i genitori) saranno intervistati su mal di gola, raucedine, disfagia, nausea e vomito postoperatori (PONV), farmaci di soccorso, dolore, tempo di dimissione ospedaliera ed eventuali ricoveri non programmati.
Prima e durante l'operazione verranno registrati i seguenti dati: sesso, età, peso, procedura chirurgica e durata, farmaci necessari, parametri cardiovascolari, profondità dell'anestesia. I dati sugli esiti secondari includono:
- Il tempo di inserimento necessario al posizionamento del dispositivo per le vie aeree.
- Tasso di successo del dispositivo SGA per ventilare il paziente
- Vista al fibroscopio attraverso la porta delle vie aeree sull'apertura della glottide (1 visione completa sulle corde vocali - 4 nessuna struttura distinguibile)
- Vista al fibroscopio attraverso il canale del tubo gastrico delle vie aeree sullo sfintere esofageo superiore (valutazione 1-4)
- Posizionamento del catetere gastrico (sì, no)
- Postoperatorio: il dispositivo verrà controllato per rilevare eventuali lesioni della mucosa (macchie di sangue sul dispositivo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, età 0-18 anni, stato fisico ASA I-III, programmati presso l'Ospedale universitario di Berna per chirurgia elettiva in anestesia generale in posizione supina con tempo di intervento pianificato <4 ore e gestione pianificata delle vie aeree inclusa una via aerea sopraglottica, consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono alto rischio di aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni, indice di massa corporea > 35 kg/m2, malattia del rachide cervicale, vie aeree difficili note, sintomi del tratto respiratorio superiore nei 10 giorni precedenti, mal di gola preoperatorio, dentizione scadente con alto rischio di danni, pazienti che non parlano tedesco o si rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Supreme / altro SGA pediatrico
pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale in trattamento con LMA Supreme o un altro dispositivo pediatrico sopraglottico per le vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo 8 mesi
|
Misurato in cmH2O
|
Dopo 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di LMA-S con successo primario
Lasso di tempo: Dopo 8 mesi
|
Dopo 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- THLD-4-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .