Evaluering af Supraglottiske luftvejsanordninger hos børn og sammenligning med historisk kontrol
Prospektiv evaluering af pædiatriske supraglottiske luftveje hos bedøvede børn
Den supraglottiske luftvejsanordning LMA Supreme er for nylig blevet introduceret til pædiatriske patienter. Efterforskerne vil prospektivt evaluere succesrate og luftvejslækagetryk i dagligdagens kliniske pædiatriske anæstesipraksis. Primær hypotese er, at LMA Supreme har et lækagetryk med et 95 % konfidensinterval på 18-22cmH2O. Lækagetryk vil blive sammenlignet med resultater fra andre pædiatriske supraglottiske luftvejsanordninger, som tidligere er undersøgt af efterforskergruppen. Sekundær hypotese: Den primære succesrate for LMA-S er højere end 90 %; derfor svarer ydeevnen til Ambu Aura Once™ og i-gel™. Studiedesign: Prospektivt kontrolleret observationskohortestudie.
I et andet trin vil vi inkludere flere pædiatriske supraglottiske luftvejsanordninger. Hver ny arm vil blive håndteret nøjagtigt ens, forudsat at den samme hypotese er begrundet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Induktion af anæstesi vil følge standarddriftsprocedurerne for den pædiatriske anæstesiafdeling på børnehospitalet for brug af supraglottiske luftvejsanordninger. Efter tab af øjenvipperefleks og korrekt posemaskeventilation vil SGA blive introduceret i munden under standardiseret anæstesi for at garantere samme dybde af anæstesi. Dette inkluderer enten propofol 2,5 mg/kg til ældre børn eller sevofluraninhalation hos yngre børn ved en end-tidal sevoflurankoncentration på 6 %. Den nødvendige tid til at indsætte luftvejsanordningen og succesraten vil blive registreret. Vi vil også tjekke, ved hvilket luftvejstryk SGA'en begynder at lække. Et fiberskop vil blive indsat gennem luftvejsporten og gennem mavesonden for at få et overblik over stemmebåndene og evaluere positionen af SGA. Mavekateteret vil derefter blive placeret efter indsættelse; størrelsen vil være i overensstemmelse med fabrikantens anbefalinger. Efter operationen vil SGA blive kontrolleret for tegn på slimhindelæsioner (blodpletter på enheden). En dag efter operationen vil patienten (og/eller forældrene) blive interviewet om halsbetændelse, hæshed, dysfagi, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), redningsmedicin, smerter, tidspunkt for hospitalsudskrivning og eventuel uplanlagt genindlæggelse.
Før og under operationen vil følgende data blive registreret: Køn, alder, vægt, kirurgisk indgreb og varighed, nødvendig medicin, kardiovaskulær parameter, anæstesidybde. Sekundære resultatdata omfatter:
- Den nødvendige indsættelsestid til placering af luftvejsanordning.
- Succesrate for SGA-enhed til at ventilere patient
- Fiberscope-udsigt gennem luftvejsporten på glottisåbningen (1 fuldt syn på stemmebåndene - 4 ingen struktur kan skelnes)
- Fiberscope-udsigt gennem luftvejs-mavesondekanalen på den øvre esophageal sphincter (vurdering 1-4)
- Placering af gastrisk kateter (ja, nej)
- Postoperativt: Enheden vil blive kontrolleret for tegn på slimhindelæsioner (blodpletter på enheden).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, i alderen 0-18 år, ASA fysisk status I-III, planlagt på universitetshospitalet i Bern til elektiv kirurgi under generel anæstesi i liggende stilling med planlagt operationstid <4 timer og planlagt luftvejsbehandling inklusive en supraglottisk luftvej, skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er høj risiko for aspiration af maveindhold i lungerne, body mass index >35kg/m2, cervikal rygsøjlesygdom, kendte vanskelige luftveje, øvre luftvejssymptomer i de foregående 10 dage, præoperativ ondt i halsen, dårlig tandsæt med høj risiko for skade, patienter, der ikke taler tysk eller nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Supreme / anden pædiatrisk SGA
pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, der behandles med LMA Supreme eller en anden pædiatrisk supraglottisk luftvejsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: Efter 8 måneder
|
Målt i cmH2O
|
Efter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal LMA-S med primær succes
Tidsramme: Efter 8 måneder
|
Efter 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- THLD-4-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .