Оценка надгортанных дыхательных путей у детей и сравнение с историческим контролем
Проспективная оценка надгортанных дыхательных путей у детей под наркозом
Недавно для педиатрических пациентов был представлен надгортанный воздуховод LMA Supreme. Исследователи проспективно оценят частоту успеха и давление утечки в дыхательных путях в повседневной клинической педиатрической анестезиологической практике. Основная гипотеза состоит в том, что LMA Supreme имеет давление утечки с 95% доверительным интервалом 18-22 см H2O. Давление утечки будет сравниваться с результатами других устройств для надгортанных дыхательных путей у детей, ранее изученных группой исследователей. Вторичная гипотеза. Первичный уровень успеха LMA-S превышает 90%; таким образом, эффективность аналогична эффективности Ambu Aura Once™ и i-gel™. Дизайн исследования: проспективное контролируемое обсервационное когортное исследование.
На втором этапе мы добавим больше надгортанных воздуховодов для детей. Каждая новая рука будет обрабатываться точно так же, при условии, что одна и та же гипотеза подтверждается.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Индукция анестезии будет проводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами отделения педиатрической анестезии в детской больнице с использованием надгортанных воздуховодов. После потери рефлекса ресниц и обеспечения надлежащей вентиляции с помощью мешка-маски SGA будет введен в рот под стандартной анестезией, чтобы гарантировать ту же глубину анестезии. Это включает либо пропофол 2,5 мг/кг для детей старшего возраста, либо ингаляции севофлурана для детей младшего возраста при концентрации севофлюрана в конце выдоха 6%. Будут записаны время, необходимое для введения устройства для дыхательных путей, и вероятность успеха. Мы также проверим, при каком давлении в дыхательных путях начинается утечка SGA. Через дыхательные пути и желудочный зонд вводят фиброскоп, чтобы получить представление о голосовых связках и оценить положение SGA. Затем после введения будет установлен желудочный катетер; размер будет соответствовать рекомендациям производителей. После операции SGA будет проверен на наличие признаков поражения слизистой оболочки (пятна крови на устройстве). Через день после операции пациента (и/или родителей) опрашивают о боли в горле, охриплости, дисфагии, послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР), неотложной помощи, боли, времени выписки из больницы и любой незапланированной повторной госпитализации.
До и во время операции будут записаны следующие данные: пол, возраст, вес, хирургическая процедура и продолжительность, необходимые лекарства, сердечно-сосудистые параметры, глубина анестезии. Вторичные данные о результатах включают:
- Время введения, необходимое для размещения устройства дыхательных путей.
- Уровень успеха устройства SGA для вентиляции пациента
- Вид с помощью фиброскопа через дыхательный порт на устье голосовой щели (1 полный обзор голосовых связок - 4 структура не различима)
- Вид фиброскопа через канал желудочного зонда на верхний пищеводный сфинктер (оценка 1-4)
- Установка желудочного катетера (да, нет)
- Послеоперационный период: устройство будет проверено на наличие повреждений слизистой оболочки (пятна крови на устройстве).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, возраст 0-18 лет, физическое состояние I-III ASA, запланированные в университетской больнице Берна для плановой операции под общей анестезией в положении лежа на спине с запланированным временем операции <4 часов и запланированным обеспечением проходимости дыхательных путей, включая надгортанный воздуховод, письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Критерии исключения: высокий риск аспирации желудочного содержимого в легкие, индекс массы тела >35 кг/м2, заболевания шейного отдела позвоночника, затруднение проходимости дыхательных путей, симптомы со стороны верхних дыхательных путей в предшествующие 10 дней, предоперационная боль в горле, плохой прикус с высоким риском повреждения, пациенты, не говорящие по-немецки или отказывающиеся участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высший / другой педиатрический SGA
педиатрические пациенты, подвергающиеся общей анестезии, которые лечатся LMA Supreme или другим детским надгортанным устройством для воздуховода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: Через 8 месяцев
|
Измеряется в смH2O
|
Через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество LMA-S с первичным успехом
Временное ограничение: Через 8 месяцев
|
Через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- THLD-4-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .