Ocena urządzeń nadgłośniowych dróg oddechowych u dzieci i porównanie z kontrolą historyczną
Prospektywna ocena dróg oddechowych nadgłośniowych u dzieci znieczulonych
Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych LMA Supreme zostało niedawno wprowadzone dla pacjentów pediatrycznych. Badacze będą prospektywnie oceniać odsetek powodzeń i ciśnienie nieszczelności dróg oddechowych w codziennej klinicznej praktyce anestezjologicznej u dzieci. Podstawowa hipoteza jest taka, że LMA Supreme ma ciśnienie przecieku z 95% przedziałem ufności 18-22 cmH2O. Ciśnienia wycieku zostaną porównane z wynikami innych pediatrycznych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, które zostały wcześniej zbadane przez grupę badaczy. Hipoteza drugorzędna: Główny wskaźnik powodzenia LMA-S jest wyższy niż 90%; dlatego wydajność jest podobna do wydajności Ambu Aura Once™ i i-gel™. Projekt badania: Prospektywne kontrolowane obserwacyjne badanie kohortowe.
W drugim etapie dołączymy więcej pediatrycznych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych. Każde nowe ramię będzie traktowane dokładnie tak samo, zakładając, że ta sama hipoteza jest uzasadniona.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi oddziału anestezjologii dziecięcej w szpitalu dziecięcym w zakresie stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych. Po utracie odruchu rzęsowego i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji worka-maski, SGA zostanie wprowadzony do jamy ustnej w znieczuleniu standardowym, aby zagwarantować taką samą głębokość znieczulenia. Obejmuje to albo propofol 2,5 mg/kg dla starszych dzieci, albo sewofluran w postaci inhalacji u młodszych dzieci przy końcowo-wydechowym stężeniu sewofluranu wynoszącym 6%. Rejestrowany będzie czas potrzebny do wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i wskaźnik powodzenia. Sprawdzimy również przy jakim ciśnieniu w drogach oddechowych SGA zaczyna przeciekać. Fiberscope zostanie wprowadzony przez port dróg oddechowych i przez sondę żołądkową, aby uzyskać widok na struny głosowe i ocenić położenie SGA. Cewnik żołądkowy zostanie umieszczony po wprowadzeniu; rozmiar będzie zgodny z zaleceniami producentów. Po zabiegu SGA zostanie sprawdzone pod kątem uszkodzeń błony śluzowej (plamy krwi na urządzeniu). Dzień po zabiegu pacjent (i/lub rodzice) zostaną przesłuchani w sprawie bólu gardła, chrypki, dysfagii, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), leków doraźnych, bólu, czasu wypisu ze szpitala i ewentualnej nieplanowanej ponownej hospitalizacji.
Przed iw trakcie operacji rejestrowane będą następujące dane: płeć, wiek, waga, zabieg i czas trwania zabiegu, potrzebne leki, parametr sercowo-naczyniowy, głębokość znieczulenia. Dane dotyczące wyników drugorzędowych obejmują:
- Czas wprowadzenia niezbędny do umieszczenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
- Wskaźnik skuteczności urządzenia SGA do wentylacji pacjenta
- Widok fiberoskopem przez port dróg oddechowych na ujściu głośni (1 pełne widzenie na strunach głosowych - 4 bez rozróżnialnej struktury)
- Projekcja fiberoskopowa przez kanał sondy żołądkowej dróg oddechowych na górnym zwieraczu przełyku (ocena 1-4)
- Założenie cewnika żołądkowego (tak, nie)
- Po operacji: Urządzenie zostanie sprawdzone pod kątem uszkodzeń błony śluzowej (plamy krwi na urządzeniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku 0-18 lat, stan fizyczny I-III wg ASA, zakwalifikowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie na planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej z planowanym czasem operacji <4 h i planowanym udrożnieniem dróg oddechowych, w tym nadgłośniowym udrażnianiem dróg oddechowych, pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to duże ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc, wskaźnik masy ciała >35kg/m2, choroba kręgosłupa szyjnego, stwierdzone utrudnione drogi oddechowe, objawy ze strony górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni, przedoperacyjny ból gardła, słabe uzębienie z dużym ryzykiem szkody, pacjenci nie mówiący po niemiecku lub odmawiający udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Najwyższy / inny pediatryczny SGA
pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu leczonych za pomocą LMA Supreme lub innego pediatrycznego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach
|
Mierzone w cmH2O
|
Po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba LMA-S z głównym sukcesem
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach
|
Po 8 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THLD-4-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .