Évaluation des dispositifs des voies respiratoires supraglottiques chez les enfants et comparaison avec le contrôle historique
Évaluation prospective des voies respiratoires supraglottiques pédiatriques chez les enfants anesthésiés
Le dispositif d'intubation supraglottique LMA Supreme a récemment été introduit pour les patients pédiatriques. Les chercheurs évalueront de manière prospective le taux de réussite et la pression de fuite des voies respiratoires dans la pratique quotidienne de l'anesthésie pédiatrique clinique. L'hypothèse principale est que le LMA Supreme a une pression de fuite avec un intervalle de confiance à 95 % de 18-22 cm H2O. Les pressions de fuite seront comparées aux résultats d'autres dispositifs supraglottiques pédiatriques précédemment étudiés par le groupe d'investigateurs. Hypothèse secondaire : Le taux de réussite primaire du LMA-S est supérieur à 90 % ; par conséquent, les performances sont similaires à celles de l'Ambu Aura Once™ et de l'i-gel™. Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle prospective contrôlée.
Dans un deuxième temps, nous inclurons davantage de dispositifs supraglottiques pédiatriques. Chaque nouveau bras sera traité exactement de la même manière, en supposant que la même hypothèse est justifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'induction de l'anesthésie suivra les procédures opératoires standard de la division d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pour enfants pour l'utilisation de dispositifs supraglottiques. Après perte du réflexe des cils et ventilation adéquate du sac-masque fournie, le SGA sera introduit dans la bouche sous anesthésie standardisée pour garantir la même profondeur d'anesthésie. Cela comprend soit le propofol 2,5 mg/kg pour les enfants plus âgés, soit l'inhalation de sévoflurane chez les jeunes enfants à une concentration de sévoflurane en fin d'expiration de 6 %. Le temps nécessaire pour insérer le dispositif respiratoire et le taux de réussite seront enregistrés. Nous vérifierons également à quelle pression des voies respiratoires le SGA commence à fuir. Un fibroscope sera inséré à travers l'orifice des voies respiratoires et à travers le tube gastrique pour obtenir une vue des cordes vocales et évaluer la position du SGA. Le cathéter gastrique sera alors mis en place après insertion ; la taille sera conforme aux recommandations des fabricants. Après la chirurgie, le SGA sera vérifié pour des signes de lésions de la muqueuse (taches de sang sur l'appareil). Un jour après la chirurgie, le patient (et/ou les parents) seront interrogés sur les maux de gorge, l'enrouement, la dysphagie, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), les médicaments de secours, la douleur, l'heure de sortie de l'hôpital et toute réhospitalisation imprévue.
Avant et pendant l'opération, les données suivantes seront enregistrées : sexe, âge, poids, procédure chirurgicale et durée, médicaments nécessaires, paramètre cardiovasculaire, profondeur de l'anesthésie. Les données secondaires sur les résultats comprennent :
- Le temps d'insertion nécessaire au placement de l'appareil respiratoire.
- Taux de réussite du dispositif SGA pour ventiler le patient
- Vue au fibroscope à travers l'orifice des voies respiratoires sur l'ouverture de la glotte (1 vision complète sur les cordes vocales - 4 sans structure distinguable)
- Vue au fibroscope à travers le canal du tube gastrique des voies respiratoires sur le sphincter supérieur de l'œsophage (cote 1-4)
- Pose du cathéter gastrique (oui, non)
- Postopératoire : L'appareil sera vérifié pour détecter des lésions de la muqueuse (taches de sang sur l'appareil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 0 à 18 ans, état physique ASA I-III, programmés à l'Hôpital universitaire de Berne pour une chirurgie élective sous anesthésie générale en décubitus dorsal avec une durée d'opération planifiée <4 heures et une prise en charge planifiée des voies respiratoires, y compris une voie aérienne supraglottique, consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont un risque élevé d'aspiration du contenu gastrique dans les poumons, un indice de masse corporelle > 35 kg/m2, une maladie du rachis cervical, des voies respiratoires difficiles connues, des symptômes des voies respiratoires supérieures au cours des 10 jours précédents, un mal de gorge préopératoire, une mauvaise dentition avec un risque élevé de dommages, patients ne parlant pas allemand ou refusant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Suprême/autre SGA pédiatrique
patients pédiatriques sous anesthésie générale traités avec LMA Supreme ou un autre dispositif pédiatrique supraglottique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: Après 8 mois
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Mesuré en cmH2O
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Après 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de LMA-S avec succès primaire
Délai: Après 8 mois
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Après 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- THLD-4-12
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