Evaluación de dispositivos supraglóticos para la vía aérea en niños y comparación con el control histórico
Evaluación prospectiva de las vías respiratorias supraglóticas pediátricas en niños anestesiados
El dispositivo de vía aérea supraglótica LMA Supreme se ha introducido recientemente para pacientes pediátricos. Los investigadores evaluarán prospectivamente la tasa de éxito y la presión de fugas en las vías respiratorias en la práctica clínica diaria de anestesia pediátrica. La hipótesis principal es que el LMA Supreme tiene una presión de fuga con un intervalo de confianza del 95 % de 18-22 cmH2O. Las presiones de fuga se compararán con los resultados de otros dispositivos pediátricos supraglóticos para las vías respiratorias estudiados previamente por el grupo de investigadores. Hipótesis Secundaria: La tasa de éxito primario del LMA-S es superior al 90%; por lo tanto, el rendimiento es similar al rendimiento de Ambu Aura Once™ y de i-gel™. Diseño del estudio: Estudio de cohorte observacional controlado prospectivo.
En un segundo paso, incluiremos más dispositivos de vía aérea supraglótica pediátrica. Cada nuevo brazo se manejará exactamente igual, suponiendo que se justifique la misma hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La inducción de la anestesia seguirá los procedimientos operativos estándar de la división de anestesia pediátrica del hospital infantil para el uso de dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias. Después de la pérdida del reflejo de las pestañas y de la adecuada ventilación con bolsa-mascarilla, el SGA se introducirá en la boca bajo anestesia estandarizada para garantizar la misma profundidad de la anestesia. Esto incluye 2,5 mg/kg de propofol para niños mayores o la inhalación de sevoflurano en niños más pequeños a una concentración de sevoflurano al final de la espiración del 6 %. Se registrará el tiempo necesario para insertar el dispositivo de vía aérea y la tasa de éxito. También comprobaremos a qué presión de las vías respiratorias el SGA empieza a tener fugas. Se insertará un fibroscopio a través del puerto de la vía aérea ya través del tubo gástrico para obtener una vista de las cuerdas vocales y evaluar la posición del SGA. Luego se colocará el catéter gástrico después de la inserción; el tamaño será según las recomendaciones de los fabricantes. Después de la cirugía, se revisará el SGA en busca de evidencia de lesiones en la mucosa (manchas de sangre en el dispositivo). Un día después de la cirugía, el paciente (y/o los padres) serán entrevistados sobre dolor de garganta, ronquera, disfagia, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), medicación de rescate, dolor, tiempo de alta hospitalaria y cualquier reingreso no programado.
Antes y durante la operación, se registrarán los siguientes datos: sexo, edad, peso, procedimiento y duración de la cirugía, medicamentos necesarios, parámetro cardiovascular, profundidad de la anestesia. Los datos de resultados secundarios incluyen:
- El tiempo de inserción necesario para la colocación del dispositivo de vía aérea.
- Tasa de éxito del dispositivo SGA para ventilar al paciente
- Vista de fibroscopio a través del puerto de vía aérea en la apertura de la glotis (1 visión completa en las cuerdas vocales - 4 sin estructura distinguible)
- Vista de fibroscopio a través del canal del tubo gástrico de la vía aérea en el esfínter esofágico superior (clasificación 1-4)
- Colocación de sonda gástrica (sí, no)
- Postoperatorio: se revisará el dispositivo para detectar evidencia de lesiones en la mucosa (manchas de sangre en el dispositivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, edades 0-18 años, estado físico ASA I-III, programados en el Hospital Universitario de Berna para cirugía electiva bajo anestesia general en posición supina con tiempo de operación planificado <4 horas y manejo planificado de la vía aérea que incluye una vía aérea supraglótica, Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son alto riesgo de aspiración de contenido gástrico a los pulmones, índice de masa corporal > 35 kg/m2, enfermedad de la columna cervical, vía aérea difícil conocida, síntomas del tracto respiratorio superior en los 10 días previos, dolor de garganta preoperatorio, mala dentición con alto riesgo de daños, pacientes que no hablan alemán o se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Supremo/otro SGA pediátrico
pacientes pediátricos sometidos a anestesia general tratados con LMA Supreme u otro dispositivo supraglótico pediátrico para las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de 8 meses
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Medido en cmH2O
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Después de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de LMA-S con éxito primario
Periodo de tiempo: Después de 8 meses
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Después de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Greif, MD MME, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- THLD-4-12
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