重症敗血症における経験的抗菌薬療法研究の段階的縮小
2026年5月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
重症敗血症における経験的抗菌薬療法研究の段階的縮小：ランダム化臨床試験（DEA研究）
合理的: 重度の敗血症は、集中治療室の患者の主要な死亡原因の 1 つです。 適切な経験的抗菌薬療法の早期開始は、転帰の改善に関連しています。 選択圧力の増加と多剤耐性病原体の出現を避けるために、ガイドラインでは、感染の原因となる病原体を特定した後、抗菌療法を合理化することを推奨しています。 この戦略は、いくつかの観察研究で評価されています。 ただし、ベッドサイドでは、この戦略を前向きにテストした無作為化臨床試験はほとんどありません。
方法: 治験責任医師は、段階的縮小 (経験的抗菌療法の合理化) に基づく戦略と保守的戦略 (経験的抗菌療法の継続) を比較する無作為化臨床試験を実施します。 研究者らの最初の目的は、集中治療室の滞在期間に関して、エスカレーション緩和に基づく戦略が保守的な戦略に劣らないことを示すことでした。 二次的な目的は、死亡率、多剤耐性病原体の出現、およびエスカレーション緩和の実現可能性を比較することです。 この研究は 4 つの施設の 9 つの集中治療室で実施され、研究者の仮説を検証するには 120 人の患者が必要です。 重度の感染症を迅速に診断するための新しい技術は、補助的な研究で調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な課題;
- -確率抗生物質治療の開始中に、次の基準に従って定義された敗血症の刻印（火傷）を有する被験者：
- SIRS の基準 [14]、
- そして感染の疑い、
- 臓器不全：低血圧、呼吸不全、昏睡、肝不全、腎不全、血小板減少症、TCAの自然拡大、
- -敗血症の診断後6時間以内に抗生物質治療が開始された被験者（火傷）;
- -敗血症の診断後48時間以内に微生物学的目的で服用が行われた被験者
除外基準:
- マイナー被験者、妊娠中または授乳中の女性;
- 好中球減少症 (PN < 1000 / mm3);
- 微生物学的検査における微生物の同定の欠如;
- 社会保障の欠如;
- 自由を剥奪された、または保護下にある対象。
- 同意が得られていない（受け入れられていない）主体（本人および/または信頼できる人物）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デエスカレーションに基づく戦略
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着用中のすべての抗菌剤
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アクティブコンパレータ：保守的な戦略
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着用中のすべての抗菌剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間
時間枠：24ヶ月
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彼の販売期限は、敗血症の彫刻または毒性ショックの診断と蘇生の出口に入ります。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蘇生中の死亡率
時間枠：24ヶ月
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蘇生中の滞在の初期段階での死亡の発生
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24ヶ月
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持続治療抗生物質
時間枠：24ヶ月
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抗生物質の治療（処理）の開始から、被験者が抗生物質で処理されなくなった最初の日までの期限（日数）
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24ヶ月
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持続機械換気（故障）
時間枠：24ヶ月
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人工呼吸器（故障）の実施から停止（判定）までの販売期限
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24ヶ月
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カテコールアミンの持続投与
時間枠：24ヶ月
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蘇生中のカテコールアミンなしの日数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：BERNARD BELAIGUES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (推定)
2012年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (その他の識別子：AP HM)
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