Deeskalace studie empirické antimikrobiální terapie u těžké sepse
Deeskalace studie empirické antimikrobiální terapie u těžké sepse: Randomizovaná klinická studie (studie DEA)
Zdůvodnění: Těžká sepse je jednou z hlavních příčin úmrtnosti pacientů na jednotkách intenzivní péče. Včasné zahájení vhodné empirické antimikrobiální terapie je spojeno se zlepšenými výsledky. Aby se zabránilo zvýšení selekčního tlaku a vzniku multirezistentních patogenů, doporučení doporučují zefektivnit antimikrobiální léčbu po identifikaci patogenu odpovědného za infekci. Tato strategie byla hodnocena v několika observačních studiích. U lůžka však tuto strategii prospektivně testovalo několik randomizovaných klinických studií.
Metoda: vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii porovnávající strategii založenou na deeskalaci (zefektivnění empirické antimikrobiální terapie) a konzervativní strategii (pokračování empirické antimikrobiální terapie). Prvním cílem vyšetřovatelů bylo ukázat, že strategie založená na deeskalaci není horší než konzervativní strategie, pokud jde o délku pobytu na jednotce intenzivní péče. Sekundárními cíli je porovnat míru úmrtnosti, výskyt multirezistentních patogenů a proveditelnost deeskalace. Studie se provádí na devíti jednotkách intenzivní péče ze čtyř institucí a k ověření hypotézy vyšetřovatelů je zapotřebí 120 pacientů. Nové technologie pro rychlou diagnostiku závažných infekcí jsou zkoumány v doplňkové studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní subjekt;
- Subjekt se sepsí se vyryje (popálí) definovaným podle následujících kritérií během zahájení pravděpodobné antibiotické léčby:
- Kritéria SIRS [ 14 ],
- A podezření na infekci,
- A selhání orgánu: nízký krevní tlak, respirační selhání, kóma, jaterní insuficience, renální insuficience, trombopénie, spontánní rozšíření TCA,
- Subjekt, u kterého byla zahájena léčba antibiotiky do 6 hodin po diagnóze sepse rytiny (popáleniny);
- Subjekt, u kterého byl proveden odběr s mikrobiologickým cílem do 48 hodin po diagnóze sepse
Kritéria vyloučení:
- Nezletilá osoba, těhotná nebo kojící žena;
- Neutropénie (PN < 1000 / mm3);
- Absence identifikace mikroorganismu při mikrobiologických vyšetřeních;
- Absence sociálního zabezpečení;
- Subjekt zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím;
- Subjekt, u kterého není vyzvednut (převzat) osvícený (osvícený) souhlas (sám a/nebo spolehlivá osoba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: strategii založenou na deeskalaci
|
VŠECHNY ANTIBAKTERIÁLNÍ SYSTÉMY V NOŽENÉM SYSTÉMU
|
|
Aktivní komparátor: konzervativní strategie
|
VŠECHNY ANTIBAKTERIÁLNÍ SYSTÉMY V NOŽENÉM SYSTÉMU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
|
termín v prodaných dnech vstupuje do diagnózy sepse rytého nebo toxického šoku a ukončení resuscitace.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost při resuscitaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Vznik úmrtí v počáteční fázi pobytu v resuscitaci
|
24 měsíců
|
|
Trvalá léčba antibiotiky
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Termín ve dnech mezi počátkem zahájení léčby (zpracování) antibiotikem a 1. dnem, kdy již není subjekt antibiotikem léčen
|
24 MĚSÍCŮ
|
|
Trvalá mechanická ventilace (porucha)
Časové okno: 24 měsíců
|
Termín v prodaných dnech mezi realizací a zastavením (rozhodnutím) mechanické ventilace (porucha)
|
24 měsíců
|
|
Trvalé podávání katecholaminů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet dní bez katecholaminů během pobytu v resuscitaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-002297-22
- 2011 -10 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt